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한국보건산업진흥원, 디지털헬스 혁신의료기기 분야 임상설계-의료기관 시범보급 사업 추진
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-08-22 | 조회수 | 2,701 |
| 첨부파일 | |||
디지털헬스케어 의료기기 실증 지원사업 모집 포스터.jpg(2.47MB)
한국보건산업진흥원, 디지털헬스 혁신의료기기 분야 임상설계-의료기관 시범보급 사업 추진.hwp(102.5KB)한국보건산업진흥원, 디지털헬스 혁신의료기기 분야 임상설계-의료기관 시범보급 사업 추진
- 진흥원-대구광역시 연계 디지털헬스 의료기기 실증 지원 사업공고
- 8월 22일(월)부터 참여 의료기관-기업 모집 공고 진행
□ 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 「디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업」의 참여기관 모집을 8월 22일(월)부터 실시한다고 밝혔다.
○ 최근 디지털헬스 분야 의료기기는 연구개발, 인허가가 가속화 되고 있으나, 인허가 이후에도 최종 상용화를 위해서는 임상현장의 실증 근거를 기반으로 신의료기술평가, 건강보험 등재 절차진행이 필요하다.
○ 이에 따라 정부는 최근 AI·디지털 혁신의료기기(비침습)는 인허가 후에 사용 가능하도록 개선 및 평가기간 단축 등 규제개선 방안*을 발표하였다.
* 대통령 주재 제4차 비상경제민생회의(‘22.7.27 발표)
○ 정책발표의 일환으로 진흥원은 본 사업을 통해 지역(대구) 인프라와 연계하여 디지털헬스 분야 의료기기(소프트웨어)를 대상으로 의료기관 시범보급과 임상설계를 지원한다.
○ 또한 진흥원은 신의료기술평가 전문기관인 한국보건의료연구원 등 관계기관과 협력 체계를 구축하여 이번 공고를 통해 선정된 제품들의 임상설계에서부터 시범보급(실증) 과정 전반을 자문하여 신의료기술평가, 보험등재 근거창출을 중점 지원할 계획이다.
□ 사업 공고의 세부 지원내용은 ①디지털헬스케어 의료기기 임상설계와 ②디지털헬스케어 의료기기를 의료기관에 시범보급 2가지 내역 사업으로 구성하였으며,
○ ①임상설계 지원은 시범보급에 필요한 임상 프로토콜 개발을 지원하며, 과제 당 연 최대 1억원을 지원할 예정이다.
* ’22년 최대 10개 과제 선정 예정, 결과 평가에 따라 2단계 임상실증 사업 연계 지원(’23년도)
○ ②의료기관 시범보급 지원은 식약처 허가된 제품을 의료기관 시범보급을 통해 실사용 근거 창출 등을 지원하며, 1차 연도 최대 5억원을 지원 할 예정이다.
* 연간 500백만원 지원 2개 의료기관 선정 예정(최대 약 2.5년 지원)
* 선정된 의료기관은 연간 최소 2개 제품 이상을 시범보급(제품구입비 지원) 및 실사용 근거 확보 수행
□ 진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은“본 사업을 통해 디지털헬스 분야의 지역기반 임상실증 인프라 확충하고, 혁신의료기기의 상용화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
□ 참여기관 모집 공모는 8월 22일(월)부터 9월 5일(월)까지 진행되며, 보다 자세한 사항은 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device) 또는 대구경북첨단의료산업진흥재단 홈페이지(www.kmedihub.re.kr) 를 통해 확인할 수 있다.
※ 사업전반 문의 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업기획팀 박서연 연구원 ☎(043)713-8854
※ 사업공고 문의 : 대구경북첨단의료산업진흥재단 신사업추진팀 박상욱 선임연구원 ☎(053)790-5612
< 참고 > 디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업 참여기관 모집 공고문(별첨)
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