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혁신의료기기 연구개발 정보관리 기관을 활용한 의료기기 산업정보의 전주기 분석 및 활용
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2021-11-30 | 조회수 | 3,768 |
첨부파일 |
혁신의료기기 연구개발 정보관리 기관을 활용한
의료기기 산업정보의 전주기 분석 및 활용
‘의료기기산업 육성법’에 따라 지정된 한국보건산업진흥원을 통해 각 기관별 분산되어 있는 산업정보를 통합·분석하고,
산업계 수요 조사를 통한 활용방안 도출
□ 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 ‘의료기기 산업정보 통합관리 및 활용방안 연구’ 보고서를 발간하였다.
□ ‘의료기기 산업정보 통합관리 및 활용방안 연구(연구책임자 이진수 책임연구원)’는 4차 산업혁명 시대의 도래로 산업데이터를 활용한 정보의 중요성이 부각되고 있으며, 복잡한 규제절차 및 타 산업 기술과 융합이 활발하게 일어나고 있는 의료기기 분야에서 활용할 수 있는 산업정보의 현황과 활용방안 등을 제시하였다.
□ 산업정보는 제품의 개발부터 생산·유통·소비까지 산업 활동 전 과정에서 생성되는 정보로, 사업화 대상의 기술성·시장성·사업성 등에 대한 분석을 위해 활용될 수 있다.
□ 특히 의료기기의 사업화 과정은 사업기획, 제품개발, 검증·평가, 시판 전 규제, 제조·마케팅 단계로 구분할 수 있으며, 각 단계별로 기술·산업·시장 분야의 산업정보를 산출한다.
○ 이러한 의료기기 산업정보는 식품의약품안전처와 보건복지부가 대부분의 정보를 수집·관리하고 있으며, 기술 분야를 제외한 대부분의 정보는 기업(제품)별 생산·판매정보가 포함되어 비공개 정보로 구분된다.
□ 그간 의료기기 산업정보는 공개가 어려운 자료 접근 한계로 인해 활용도가 매우 낮았으나, 산업적으로 수요가 높은 것으로 나타났다.
○ 현재 대부분 의료기기 산업정보는 전문기관을 통해 발행된 분석자료 및 보고서를 주로 활용하여 세부 분야별 산업 및 시장을 분석하는데 한계가 있으며,
○ 정책적 측면에서는 주로 국가연구개발사업 및 신의료기술, 보험청구 등의 정보를 활용하여 의료기기 R&D 투자방향과 새로 도입될 의료기기에 대한 선제적 정책마련 및 시장진출 등을 지원할 수 있다.
○ 산업적 측면에서는 임상시험 정보를 활용하여 자사 제품의 임상시험 설계 및 연구의 효율성을 높이고, 보험급여 청구 정보 등을 활용하여 수가 산정 뿐 아니라 사용량과 청구액 규모를 파악하여 시장 접근방향을 설정하는데 활용할 수 있다.
○ 특히 의료기기 임상시험 정보는 환자개인정보와 연구자가 구축한 자료 공유에 대한 부담에도, 임상시험 연구자와 기업체 모두 정보의 활용에 높은 관심을 보이고 있는 것으로 나타났다.
□ 이에 본 연구에서는 의료기기 산업정보를 통합으로 분석·활용하기 위해 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 지정된「혁신의료기기 연구개발 정보관리기관」을 활용하는 방안을 제안하였다.
○ 현재 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관으로 지정된 한국의료기기안전정보원(’21.1)과 한국보건산업진흥원(‘21.10) 중 기술·시장·임상·해외진출 등 다양한 정보 분야를 관리하는 진흥원이 해당 역할을 수행할 수 있으며,
○ 정보의 통합·분석이 어려운 전문임상 정보는 진료 분야별로 전문화된 의료기관을 지정하여 활용할 수 있다.
○ 또한 의료기기 산업정보의 통합 분석을 위한 방안 및 이를 활용하기 위해 각 기관별 보유하고 있는 정보 체계의 일원화와 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관의 인프라 구축에 필요한 사항 등을 마련하고, 단계별로 산업정보를 활용할 수 있는 방안 등을 도출하였다.
□ 끝으로 진흥원은 본 연구를 통해 “국가연구개발사업의 관리 및 규제 정책에 따른 제품의 안전성이나 의료비 등을 관리하는데 주로 활용되던 의료기기 산업정보를 다양한 영역에서 활용할 수 있도록 하는데 의미가 있다”고 밝히며,
○ 향후 혁신의료기기 연구개발 정보관리 기관이 분석할 수 있는 정보의 범위를 관련 규정에 명시하여 지속적인 정보 활용이 가능할 수 있는 체계를 마련하고,
○ 산업정보는 특정 기업의 제품 및 구매자 정보가 포함되어 정보를 가공하거나 익명화하여 제공하는 등에 대한 방안을 고려해야 하며,
○ 의료기기 산업정보의 다양한 수요처를 발굴하여 산업정보를 분석하는 방법을 구체화하고 지속적으로 활용될 수 있도록 지원이 필요하다고 제언하였다.
□ 해당 보고서는 진흥원 홈페이지 (www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다. (동향과 정보-보건산업정책연구 게시판)
※ 문의 : 진흥원 보건산업정책연구센터 이진수 책임연구원 ☎ (043)713-8212