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「의료기기 유럽인증(CE) 대응 기업지원」 사업 수행기관 모집 공고

「의료기기 유럽인증(CE) 대응 기업지원」 사업 수행기관 모집 공고 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-02-08 조회수 864
첨부파일

[한국보건산업진흥원 공고 제2021-11호]


「의료기기 유럽인증(CE) 대응 기업지원」 사업 수행기관 모집 공고


유럽CE 규정강화에 따른 기업의 대응능력 제고를 위한 2021년도『의료기기 유럽인증(CE) 대응 기업지원(컨설팅)』사업을 수행할 기관을

 다음과 같이 공모하오니 관련 기관의 적극적인 참여를 바랍니다.


2021년  2월
한국보건산업진흥원장



1. 사업 개요


□ 추진 배경
 ○ 의료기기 유럽인증(CE) 기준이 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)으로

     2021년부터 강화됨에 따라 변경 요구사항에 대한 준비 필요
 ○ 임상평가보고서 작성, 위험관리, 사후관리 등 MDR 요구사항을 준수하기 위한 중소 제조기업의 대응 부담 가중


□ 추진 목적
 ○ 유럽CE 규정강화에 대비하여 기업의 대응능력 및 역량향상 지원
   - 실제 인증서류 작성 코칭을 통해 기업이 당면한 애로를 해소하고, MDR 인증획득을 통한 수출의 지속성 확보 및 해외수출 확대


□ 지원규모 및 기간

 ○ 지원규모 : 1개 기관 / 연간 200백만원 이내
 ○ 지원기간 : 2년 이내(1+1)
     * 1차년도 종료 이후 사업계획의 주요 내용 이행여부에 대한 단계평가를 실시하고, 그 결과에 따라 2차년도의 계속 지원 여부 및 재정지원의 감축 등 조정 가능


2. 사업 내용


□ 지원 대상
 ○ CE 인증 관련 기업 지원 경험을 보유한 국내 유관기관 및 단체
     * 국내 의료기기 기업의 MDR 대응 역량강화를 위한 컨설팅, 문서 작성 지원을 위해 관련 업무 수행 경험 필수


□ 지원 내용
 ○ (개  요) 유럽 CE-MDR 대응 기업 맞춤형 컨설팅 프로그램 운영에 필요한 사업 추진 비용 지원
   - 주관기관(수행기관)은 국내 기업의 CE-MDR 대응을 위해 다음과 같은 내역사업을 수행하여야 함


 < CE-MDR 맞춤형 기업 지원 >
 ○ (주요 내용) 국내 의료기기 기업 대상 MDR 기반 위험관리, 사후관리, 임상보고서 작성 코칭
   - (수행내용) 국내 의료기기 기업 대상 맞춤형 위험관리 및 사후관리, 임상평가보고서 작성 코칭 및 MDR 컨설팅사 및 인증기관 간 네트워크 구축 지원
   - (수행방법) 사업공고를 통해 참여 기업 모집
     * 모집 후 평가위원회를 구성하여 객관적인 평가 절차를 거쳐 참여기업 모집
     * 신청기관은 기업 선정방식, 지원 범위 및 세부사항, 운영방안 등에 관해 구체적으로 제안하여야 함
※ 사업종료 시, 지원기업 컨설팅 결과물 등의 산출물 제출하여야 하며, 주요 성과에 대해 보건산업 성과교류회 등을 통하여 홍보에 활용


3. 추진 절차


□ 사업 추진절차(1차년도)

공고 및 신청 접수

 

한국보건산업진흥원

 

2.26

 

 

 

 

평가 및 선정

 

한국보건산업진흥원
(평가위원회)

 

3월 중

 

 

 

협약체결

 

한국보건산업진흥원-주관기관

 

 

 

 

 

착수보고

 

주관기관

 

3월 중

 

 

 

 

중간점검(서류 제출)

*필요시 중간보고회 개최

 

한국보건산업진흥원

 

8월 중

 

 

 

 

사업종료

(결과보고서 제출)

* 지정된 회계 법인을 통한 정산보고서 포함

 

주관기관

 

11월 중

 

 

 

 

결과보고 및 단계평가

 

주관기관

 

12월 중

 

 

 

 

평가 결과 통보 및 활용

(평가 결과 공개 및 홍보지원)

 

보건복지부, 보건산업진흥원

 

12월 중


□ 평가 및 선정 방법
 ○ 내·외부로 구성된 평가위원회를 구성, 제출한 사업계획에 대한 평가*를 통해 수행기관 선정
     * 발표평가 혹은 사안에 따라 서면평가 진행
     * 평가 관련한 사항은 접수마감 후 별도 통지


 - 서류검토(한국보건산업진흥원)
    ․주관기관, 주관책임자의 자격, 과제 첨부서류 등에 대해 검토
    ․결격사유가 있는 경우 보완기회 부여, 자료요구 마감 이후 제출되는 서류는 탈락처리
 - 발표 또는 서면평가(전문가 평가위원회)
    ․사업계획의 구체성, 사업비 편성의 적절성, 기관의 수행역량 등에 대해 평가
 - 수행기관 선정
    ․평가 점수에 따라 수행기관 선정


4. 신청기간 및 방법


□ 신청기간 및 방법
 ○ (신청기간) 2021년 2월 8일(월) ~ 2월 26일(금) 16:00
 ○ (신청방법) 제출서류 일체 이메일 제출 및 우편제출(방문제출 가능)
   - (주소) (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀
     * 사업계획서 및 증빙서류 일체(한글파일로 신청서 내용 및 부록을 포함한 전문 수록)에 대해 2월 26일까지 담당자 이메일(hanna7197@khidi.or.kr)로 제출 요망


□ 제출서류
 ○ 사업계획서 원본 1부(신청기업 대표의 직인 날인) 및 신청서 원본파일(이메일 제출, 한글파일로 신청서 내용 및 부록을 포함한 전문 수록)
     * 사업 예산 산출내역서 및 증빙서류 포함(사업계획서 참조)
     * 스프링 및 여타의 제본 금지, 반드시 사업신청서 좌측 상단에 집게 고정
     * 접수된 자료는 반환하지 않음


□ 문의처
 ○ 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원팀 우한나 연구원
     (☎ 043-713-8589 E-Mail : hanna7197@khidi.or.kr)