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「코로나19 진단키트 미국 식품의약국 긴급사용승인 취득 절차 온라인 설명회」 개최
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2020-04-29 | 조회수 | 9,109 |
「코로나19 진단키트 미국 식품의약국 긴급사용승인 취득 절차 온라인 설명회」 개최
◇ 미국 워싱턴 D.C. 소재 한미생명과학자협회(KAPAL) 주관 「코로나19 진단키트 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 절차 온라인 설명회 개최 (한국시간 5.1.(금) 09:00) - (발표자) KAPAL 선임고문으로서 미국 FDA에서 30년 이상 근무경력이 있는 이희민 박사 - (주요 내용) 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 절차, 승인·등록과정 설명 및 실시간 질의응답 예정 - (참가 대상자) 미국진출에 관심있는 코로나19 진단키트 등 국내 의료기기 생산 기업 및 관계자 |
□ 보건복지부(장관 박능후), 한국보건산업진흥원(원장 권덕철), 한미생명과학자협회(회장 오윤석), 대한무역투자진흥공사 워싱턴 D.C. 무역관은 공동으로 「코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)* 취득 온라인 설명회」를 5월 1일(금) 오전 9시부터 개최한다고 밝혔다.
* 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA), 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)
○ 이 설명회는 한미생명과학자협회(KAPAL)*에 다수의 한국 기업들이 미국 진출에 필요한 긴급사용승인에 대한 문의가 증가함에 따라 진행하게 되었다.
* Korea-American Professional Association in Life Sciences(KAPAL): 미국 워싱턴 D.C. 지역 중심 한인 생명과학 및 제약보건 관련 30여개 기관의 전문가들로 구성된 비영리단체로 전문가들의 비영리단체로 교류협력 및 생명과학포럼 등 협력사업 추진
□ 발표자는 FDA 관련 분야에서 30년 이상 근무한 경력이 있는 이희민 박사로, 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 절차, 승인과 등록 과정을 중점으로 설명하고, 이어서 참가자를 대상으로 실시간 질의응답 등을 실시할 예정이다.
○ 이번 설명회는 웨비나* 형식으로 개최하며, 미국 진출에 관심있는 국내 의료기기업체는 누구나 해당 사이트(URL:http://bit.ly/2KtlByF)에서 무료로 등록·참여할 수 있다.
* 웨비나(Webinar) : 웹(Web)과 세미나(Seminar)의 합성어로 연자와 참여자를 인터넷으로 연결하여 양방향으로 소통하는 방식의 세미나
□ 코로나바이러스감염증-19가 세계적으로 대유행하고 있는 상황에서 미국은 진단도구(키트) 등 많은 의료기기가 필요하여 필수 의료기기를 신속하게 공급하기 위해 긴급사용승인 제도를 시행하고 있다.
○ 미국 식품의약국(FDA)의 코로나19 긴급사용승인 의료기기에는 ▲개인보호장비(Personal Protective Equipment) ▲진단키트(In Vitro Diagnostic) ▲인공호흡기 등 기타장비(Ventilators and Other Medical Device)가 있다.
○ 특히 미국은 코로나19 진단키트 50개를 긴급사용승인한 바 있으며, 이중 4개 한국기업의 제품이 승인받은 바 있다(미국시간 ’20.4.27 기준).
□ 이번 설명회는 국내 코로나19 진단키트 등 의료기기 생산기업 등을 대상으로 실시하며, 미국 진출에 관심있는 기업에게 미국 FDA 긴급사용승인 제도에 대한 유용한 정보를 제공할 예정이다.
< 붙임 > 「코로나19 진단키트 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 취득절차 온라인 설명회」 관련 자료