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아르헨티나 의료기기 시장동향 및 의료기기 등록 절차

아르헨티나 의료기기 시장동향 및 의료기기 등록 절차 : 작성자, 카테고리, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-10-14 조회수 490
첨부파일

아르헨티나 의료기기 시장동향 및 의료기기 등록 절차


〈한국보건산업진흥원 중남미지사, 2019.10월〉 


1. 시장규모

2. 시장특징

3. 수입시장 및 경쟁동향

4. 한국의 대 아르헨티나 의료기기 수출동향

5. 의료기기등록절차

6. 진출방안













1. 시장규모
○아르헨티나는 브라질, 멕시코에 이은 중남미 제3의 의료기기 시장
   ◦아르헨티나 의료기기 수입 규모는 2017년 기준 10.71억불 기록, 2020년까지 13억불 규모로 확대 될 전망
    - 2018년 11월 이후로 안정화된 환율과 침체되었던 경기가 회복됨으로서 2019년부터 수입규모 10억불 예상
   - 아르헨티나의 고령 인구 증가와 이에 따른 만성질환성 질병 증가, 발달된 헬스케어 시스템, 의료부문 투자 확대, 의료 관광 증가 등의 호조요인으로 의료기기 시장의 안정적인 시장성장 전망


2. 시장특징
○수입의존도가 높아 단기간 수출 성과 창출 가능
    ◦수입 비중이 전체 의료기기 시장의 80%에 달함. 특히, 미국, 독일 등 주요 선진국의 제품이 시장 선점
    - 아르헨티나 의료기기 및 용품관련 업체는 약 2,000개 내외로, 이중 제조업체는 20%에 불과하고 나머지 약 80%는 수입업체로 추정
    - 현지 제조업체는 의료용 소모품 위주로 생산중이며 높은 기술 수준을 필요로 하는 의료장비들은 자체 보유기술 부족으로 수입에 의존
   - 미국, 독일과 같은 전통적인 의료기기 생산국 대비 높은 기술력과 낮은 제품 가격으로 인지도는 매년 상승


3. 수입시장 및 경쟁동향
○수출경쟁력을 갖추고 있으나 여전히 수출액의 10배 이상의 수입비중
   ◦라틴아메리카에서는 수출경쟁력을 갖추고 있으나 여전히 수출액의 10배 이상의 의료기기를 수입하고 있음. 주요 수입국은 미국, 중국, 독일 등으로 한국의 비중은 약 1.4%로 전체 15위 차지

아르헨티나 의료기기 수입 상위 10개국 (단위: US $)

구 분

국가

2015

비중(%)

1

USA

237,048

28.9

2

China

121,578

14.8

3

Germany

68,941

8.4

4

Brazil

36,889

4.5

5

Ireland

31,920

3.9

6

Mexico

31,317

3.8

7

UK

30,791

3.8

8

Nertherlands

27,375

3.3

9

Japan

26,542

3.2

10

Switzerland

23,176

2.8

자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Device Report, 2016

아르헨티나 의료기기 수입 품목현황 (단위: US $)

품 목

2013

2014

2015

2015년 비중(%)

의료용소모품

110,808

125,106

151,282

18.4%

영상진단기

156,277

174,272

241,076

29.4%

치과기기 및 용품

19,899

24,545

26,105

3.2%

정형외과/보철기기

74,831

84,277

100,429

12.2%

환자보조기

118,450

114,363

138,293

16.9%

기타

125,126

132,820

163,411

19.9%

총계

605,391

655,383

820,596

100%

자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Device Report, 2016

4. 한국의 대 아르헨티나 의료기기 수출동향
○수출은 약 28백만 달러, 아르헨티나의 의료기기 수입은 35만 달러(’15년 기준)
    ◦한국의 對아르헨티나 의료기기 수출액은 검안용굴절력측정기, 초음파영상진단장치 등을 중심으로 ’15년 기준 약28백만 달러를 기록하였으며 아르헨티나로부터 의료기기 수입은 35만 달러로 추정
 ▼ 對 아르헨티나 주요수출 품목

순위

주요수출품목

금액(US$)

수출비중(%)

1

검안용굴절력측정기

12,485,054

44.4%

2

초음파영상진단장치

3,585,113

12.7%

3

틈새등현미경

3,068,192

10.9%

4

안압계

2,788,608

9.9%

5

의료용영상처리용장치·소프트웨어

1,178,175

4.2%

자료원: 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고


5. 의료기기등록절차
○정부의 강력한 수입규제정책으로 인한 ANMAT(아르헨티나 규제당국) 까다로운 절차
     ◦현재 아르헨티나의 수입관세는 중진국(Emerging Market) 평균의 3배에 달하고 있으며, 비관세장벽까지 포함 시 7배에 달함
     - 1,600가지 물품에 대한 수입허가제도(Licensia No Automatica)를 철폐하는 한편, 계속되고 있는 가격통제정책을 풀고, 공공조달 등 일부 분야에서 외국기업에 대한 구조적인 차별
    ◦사전수입신고제(DJAI, Declaracion jurada Anticipada de Importacion,’13.12)를 통해 모든 수입품목에 수입규제 실시

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▲ OECD 산정 주요 국가별 시장규제 비교(Restrictiveness of Product Market Regulation)
       주) 0이 가장 자유로움. 6이 가장 규제가 심함
       자료원: OECD Product Market Regulation Database


○아르헨티나 규제당국 ANMAT
◦아르헨티나에서 유통되고 있는 모든 의료기기는 ANMAT*의 관리 및 감독 대상이며 일부 국가 제품은 신속하게 허가됨
- ANMAT은 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 제품을 관리 및 감독하는 아르헨티나 보건부 산하기관으로 새로운 제품과 회사를 인가 및 허가할 수 있는 권한이 있으며,
- 남미공동시장(Mercosur**) 회원국 내 유사한 규제기관과 상시적으로 정보 교류
           * ANAMAT(Administraion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica: 아르헨티나 국립 의약품·식품·의료기술청)
           ** MERCOSUR(남미공동시장): 남미전체국가 GDP의 52% 차지하는 지역경제공동체로 회원국(4개국, 아르헨티나, 브라질, 파라과이 및 우루과이)으로 구성


○의료기기 등록절차 및 소요기간
      ◦아르헨티나 내 의료기기허가는 아르헨티나 내 등록된 기업(수입허가 포함)만 가능하며 해당기업은 ANAMAT의 GMP 보유 필요
      -수입업체는 아르헨티나 관세청에 수입등록증(importador)과 식약청(ANAMAT의 Productos Medicos 관할) 유통허가증을 보유하고 있어야 함
         ※ 즉, 국내기업이 아르헨티나 바이어를 찾을 때 의료기기 또는 관련 용품 수입과 유통허가를 갖추고 유통의 다양한 경험을 갖춘 기업을 찾는 것이 유리 
      ◦의료기기등록은 아르헨티나 FSC(Free Sale Certificate)를 획득해야 하며 FSC를 위한 필요서류는 다음과 같음 
      ※ 필요서류는 모두 번역 및 공증작업을 거쳐 원본의 아포스티유를 갖추어야하며 획득한 FSC는 5년마다 갱신 요구
      - GMP 현지 식약청 ANMAT 조사관이 생산공장을 방문하여 기준에 부합할 경우 GMP 발행 
         ※ 2년마다 갱신 필요 약 300,000~500,000 페소 비용 소요 
      - 생산국가에서 발행한 FSC 
      - ISO 17025기준에 부합하는 연구소 테스트 결과서 
      ◦단, ANMAT이 인정하는 국가*(고경계 위생국)의 FSC를 보유하고 있을 경우, GMP와 같은 추가인증 없이 아르헨티나 FSC 획득 가능
               * ANAMAT이 인정하는 고경계 위생국: 미국, EU, 일본, 이스라엘, 캐나다, 호주
      ◦등록 소요기간은 아래와 같이 고경계 위생국 FSC 보유, 미보유로 나누어질 수 있음
     - 고경계 위생국의 FSC를 보유하고 구비서류 조건을 모두 갖추었을 경우 약 6개월 정도, 생산공장의 GMP가 요구될 경우 최소 1년 6개월 가량 소요

     ◦등록 비용의 경우, 의료기기 등급분류에 따라 다소 차이가 있으며, 등급분류와 등급에 따른 비용은 다음과 같음
      - 의료기기 또는 용품은 신체에 미치는 영향에 따라 1등급~4등급으로 분류되며, 위험도가 낮은 1등급(CLASE I)부터 위험도가 높은 4등급(CLASE Ⅳ)으로 분류
         ※ 제품별 등급기준은 ANMAT Disposición 2318/2002, ANEXO II에 명시

 

현지 제조품

해외 수입품

CLASE I (1등급)

3,250

4,450

CLASE (2등급)

4,100

5,700

CLASE (3등급)

5,400

7,600

CLASE (4등급)

7,600

10,600

(단위: 페소, 1USD=58페소, 2019년 10월 기준)
자료원 : http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/ProductosMedicos/Disposicion_ANMAT_2318-2002.pdf


6. 진출방안
○고위생국 인정을 통한 등록 간이절차제도 이용 할 수 있어야
      ◦한국은 고위생국으로 등재되어 있지 않은 국가로, 의료기기 또는 의약품 수입 절차가 다소 복잡 
     - 정부차원에서 한국이 고위생국으로 등재될 수 있도록 하는 협력약정체결 등 G2G 협력 추진 필요


○한-메르코수르 TA 체결에 앞선 시장 기회
      ◦타 국가 대비 신속한 한-메르코수르 TA 협상 성과를 보아 3~4년 뒤 체결 기대
     - TA 협의 시, 고위생국 등재를 통한 아르헨티나 식약청(ANMAT) 인증절차 간이절차제도 이용 기대


○문의
      ◦한국보건산업진흥원 중남미지사 홍은정 해외주재원
      - 전화 : 562)3245-9431, 전자메일 : ejhong@khidi.or.kr
      ◦한국보건산업진흥원 창의기술경영단 산업진흥기획팀 피승훈
      - 전화 : 043)713-8333, 전자메일 : psh108@khidi.or.kr