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아르헨티나 의료기기 시장동향 및 의료기기 등록 절차
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2019-10-14 | 조회수 | 13,554 |
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아르헨티나 의료기기 시장동향 및 의료기기 등록 절차
〈한국보건산업진흥원 중남미지사, 2019.10월〉
1. 시장규모 2. 시장특징 3. 수입시장 및 경쟁동향 4. 한국의 대 아르헨티나 의료기기 수출동향 5. 의료기기등록절차 6. 진출방안 |
1. 시장규모
○아르헨티나는 브라질, 멕시코에 이은 중남미 제3의 의료기기 시장
◦아르헨티나 의료기기 수입 규모는 2017년 기준 10.71억불 기록, 2020년까지 13억불 규모로 확대 될 전망
- 2018년 11월 이후로 안정화된 환율과 침체되었던 경기가 회복됨으로서 2019년부터 수입규모 10억불 예상
- 아르헨티나의 고령 인구 증가와 이에 따른 만성질환성 질병 증가, 발달된 헬스케어 시스템, 의료부문 투자 확대, 의료 관광 증가 등의 호조요인으로 의료기기 시장의 안정적인 시장성장 전망
2. 시장특징
○수입의존도가 높아 단기간 수출 성과 창출 가능
◦수입 비중이 전체 의료기기 시장의 80%에 달함. 특히, 미국, 독일 등 주요 선진국의 제품이 시장 선점
- 아르헨티나 의료기기 및 용품관련 업체는 약 2,000개 내외로, 이중 제조업체는 20%에 불과하고 나머지 약 80%는 수입업체로 추정
- 현지 제조업체는 의료용 소모품 위주로 생산중이며 높은 기술 수준을 필요로 하는 의료장비들은 자체 보유기술 부족으로 수입에 의존
- 미국, 독일과 같은 전통적인 의료기기 생산국 대비 높은 기술력과 낮은 제품 가격으로 인지도는 매년 상승
3. 수입시장 및 경쟁동향
○수출경쟁력을 갖추고 있으나 여전히 수출액의 10배 이상의 수입비중
◦라틴아메리카에서는 수출경쟁력을 갖추고 있으나 여전히 수출액의 10배 이상의 의료기기를 수입하고 있음. 주요 수입국은 미국, 중국, 독일 등으로 한국의 비중은 약 1.4%로 전체 15위 차지
▼ 아르헨티나 의료기기 수입 상위 10개국 (단위: US 천$)
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▼ 아르헨티나 의료기기 수입 품목현황 (단위: US 천$)
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4. 한국의 대 아르헨티나 의료기기 수출동향
○수출은 약 28백만 달러, 아르헨티나의 의료기기 수입은 35만 달러(’15년 기준)
◦한국의 對아르헨티나 의료기기 수출액은 검안용굴절력측정기, 초음파영상진단장치 등을 중심으로 ’15년 기준 약28백만 달러를 기록하였으며 아르헨티나로부터 의료기기 수입은 35만 달러로 추정
▼ 對 아르헨티나 주요수출 품목
순위 |
주요수출품목 |
금액(US$) |
수출비중(%) |
1 |
검안용굴절력측정기 |
12,485,054 |
44.4% |
2 |
초음파영상진단장치 |
3,585,113 |
12.7% |
3 |
틈새등현미경 |
3,068,192 |
10.9% |
4 |
안압계 |
2,788,608 |
9.9% |
5 |
의료용영상처리용장치·소프트웨어 |
1,178,175 |
4.2% |
자료원: 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고
5. 의료기기등록절차
○정부의 강력한 수입규제정책으로 인한 ANMAT(아르헨티나 규제당국) 까다로운 절차
◦현재 아르헨티나의 수입관세는 중진국(Emerging Market) 평균의 3배에 달하고 있으며, 비관세장벽까지 포함 시 7배에 달함
- 1,600가지 물품에 대한 수입허가제도(Licensia No Automatica)를 철폐하는 한편, 계속되고 있는 가격통제정책을 풀고, 공공조달 등 일부 분야에서 외국기업에 대한 구조적인 차별
◦사전수입신고제(DJAI, Declaracion jurada Anticipada de Importacion,’13.12)를 통해 모든 수입품목에 수입규제 실시
▲ OECD 산정 주요 국가별 시장규제 비교(Restrictiveness of Product Market Regulation)
주) 0이 가장 자유로움. 6이 가장 규제가 심함
자료원: OECD Product Market Regulation Database
○아르헨티나 규제당국 ANMAT
◦아르헨티나에서 유통되고 있는 모든 의료기기는 ANMAT*의 관리 및 감독 대상이며 일부 국가 제품은 신속하게 허가됨
- ANMAT은 의약품, 식품, 화장품, 의료기기 제품을 관리 및 감독하는 아르헨티나 보건부 산하기관으로 새로운 제품과 회사를 인가 및 허가할 수 있는 권한이 있으며,
- 남미공동시장(Mercosur**) 회원국 내 유사한 규제기관과 상시적으로 정보 교류
* ANAMAT(Administraion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica: 아르헨티나 국립 의약품·식품·의료기술청)
** MERCOSUR(남미공동시장): 남미전체국가 GDP의 52% 차지하는 지역경제공동체로 회원국(4개국, 아르헨티나, 브라질, 파라과이 및 우루과이)으로 구성
○의료기기 등록절차 및 소요기간
◦아르헨티나 내 의료기기허가는 아르헨티나 내 등록된 기업(수입허가 포함)만 가능하며 해당기업은 ANAMAT의 GMP 보유 필요
-수입업체는 아르헨티나 관세청에 수입등록증(importador)과 식약청(ANAMAT의 Productos Medicos 관할) 유통허가증을 보유하고 있어야 함
※ 즉, 국내기업이 아르헨티나 바이어를 찾을 때 의료기기 또는 관련 용품 수입과 유통허가를 갖추고 유통의 다양한 경험을 갖춘 기업을 찾는 것이 유리
◦의료기기등록은 아르헨티나 FSC(Free Sale Certificate)를 획득해야 하며 FSC를 위한 필요서류는 다음과 같음
※ 필요서류는 모두 번역 및 공증작업을 거쳐 원본의 아포스티유를 갖추어야하며 획득한 FSC는 5년마다 갱신 요구
- GMP 현지 식약청 ANMAT 조사관이 생산공장을 방문하여 기준에 부합할 경우 GMP 발행
※ 2년마다 갱신 필요 약 300,000~500,000 페소 비용 소요
- 생산국가에서 발행한 FSC
- ISO 17025기준에 부합하는 연구소 테스트 결과서
◦단, ANMAT이 인정하는 국가*(고경계 위생국)의 FSC를 보유하고 있을 경우, GMP와 같은 추가인증 없이 아르헨티나 FSC 획득 가능
* ANAMAT이 인정하는 고경계 위생국: 미국, EU, 일본, 이스라엘, 캐나다, 호주
◦등록 소요기간은 아래와 같이 고경계 위생국 FSC 보유, 미보유로 나누어질 수 있음
- 고경계 위생국의 FSC를 보유하고 구비서류 조건을 모두 갖추었을 경우 약 6개월 정도, 생산공장의 GMP가 요구될 경우 최소 1년 6개월 가량 소요
◦등록 비용의 경우, 의료기기 등급분류에 따라 다소 차이가 있으며, 등급분류와 등급에 따른 비용은 다음과 같음
- 의료기기 또는 용품은 신체에 미치는 영향에 따라 1등급~4등급으로 분류되며, 위험도가 낮은 1등급(CLASE I)부터 위험도가 높은 4등급(CLASE Ⅳ)으로 분류
※ 제품별 등급기준은 ANMAT Disposición 2318/2002, ANEXO II에 명시
|
현지 제조품 |
해외 수입품 |
CLASE I (1등급) |
3,250 |
4,450 |
CLASE Ⅱ (2등급) |
4,100 |
5,700 |
CLASE Ⅲ (3등급) |
5,400 |
7,600 |
CLASE Ⅳ (4등급) |
7,600 |
10,600 |
(단위: 페소, 1USD=58페소, 2019년 10월 기준)
자료원 : http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/ProductosMedicos/Disposicion_ANMAT_2318-2002.pdf
6. 진출방안
○고위생국 인정을 통한 등록 간이절차제도 이용 할 수 있어야
◦한국은 고위생국으로 등재되어 있지 않은 국가로, 의료기기 또는 의약품 수입 절차가 다소 복잡
- 정부차원에서 한국이 고위생국으로 등재될 수 있도록 하는 협력약정체결 등 G2G 협력 추진 필요
○한-메르코수르 TA 체결에 앞선 시장 기회
◦타 국가 대비 신속한 한-메르코수르 TA 협상 성과를 보아 3~4년 뒤 체결 기대
- TA 협의 시, 고위생국 등재를 통한 아르헨티나 식약청(ANMAT) 인증절차 간이절차제도 이용 기대
○문의
◦한국보건산업진흥원 중남미지사 홍은정 해외주재원
- 전화 : 562)3245-9431, 전자메일 : ejhong@khidi.or.kr
◦한국보건산업진흥원 창의기술경영단 산업진흥기획팀 피승훈
- 전화 : 043)713-8333, 전자메일 : psh108@khidi.or.kr