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중국지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 2월(7건)]

중국지사 보건의료산업 뉴스 [2018년 2월(7건)] : 작성자, 카테고리, 작성일, 조회수, 참조링크, 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 기타(융합)
작성일 2018-02-01 조회수 1,789
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[의료기기] <의료기기 온라인 판매 관리·감독 방법> 공포

201831일부터 <의료기기 온라인 판매 관리·감독 방법> 시행 예정. 의료기기 생산·경영기업, 출시허가증 소지인은 <방법> 내 규정을 반드시 준수해야 된다고 명시

온라인 판매서비스를 제공하는 플랫폼기업(이하 플랫폼기업’)은 협력관계인 의료기기 생산·경영기업에게 오프라인 매장 유무에 대한 확인 절차가 필요하다고 명시

온라인 판매를 희망하는 의료기기 기업 및 플랫폼기업은 해당 지역 성·시 급 관리국에 비안등록을 해야 되고 온라인 판매를 희망하는 의료기기 기업은 판매 제품의 품질안전을 보장하고 플랫폼기업은 협력 기업 제품에 대한 품질안전관리제도 수립 필요

플랫폼기업은 협력 기업의 위법 행위 혹은 위험성이 보이는 제품 발견시 플랫폼 내 판매중지 및 관련 내용에 대한 보고제도 수립 필요

<방법>은 성급 식약총국을 플랫폼 담당 관리부서로 지정하였고 의료기기 품질 안전 관리를 위해 품질관리규정에 적합하지 않거나 위험성이 보이는 의료기기 발견 시 플랫폼 내 판매중지 혹은 관련 서비스 제공 중지 권한이 있다고 명시

[식약총국공식사이트, 12/22]

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/220101.html



[의약품] <의약품 우선심사평가(优先审评审批) 실행 지지에 관한 의견> 공포

1228, 식약총국은 의약품 등록·관리 강화, 임상실험중인 신약 및 임상실험 응급 복제약의 연구개발 추진, 의약품 등록·신청 지연 등 문제 해결을 위해 혁신의약품 우선심사평가 실행 지지에 관한 의견 공포

우선심사평가 신청 가능한 조건 범위 :

(1) 임상실험 가치가 명확하고 아래 조건에 맞는 의약품일 경우 우선심사평가 신청 가능

- 중국 국내외에서 출시·판매 되지 않은 신약

- 중국 국경 내 생산 이전을 희망하는 신약

- 혁신제약기술, 혁신치료기술, 효과가 명확한 의약품

- 특허유효기간이 3년 이상 남은 임상실험 의약품, 생산 특허유효기간이 1년 이상 남은 의약품

- 미국·유럽에서 임상실험 허가 받은 신약

- 중증질병 치료에 명확한 효과가 보이는 중의약 (소수민족약(民族药) 포함)

- 국가 과학기술 중대 프로젝트, 국가 중점 연구 개발 계획, 국가 임상의학 연구센터 내에서 진행된 임상실험, 연구센터 유관부문의 인증을 받은 신약

(2) 하기 항목 질병예방·임상실험에 명확한 효과가 보이는 의약품일 경우 우선심사평가 신청 가능

- 에이즈, 폐결핵, 바이러스간염, 희귀병, 악성종양, 아동용 의약품, 노인병 의약품

(3) 하기 용도의 의약품일 경우 우선심사평가 신청 가능

- 복제약 일관성평가 중, 기 허가받은 의약품 제조 프로세스 변경으로 인한 자료보충 신청일 경우

- <의약품 임상실험 데이터 자가검사·집중검사에 관한 공지(关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告)> 내 포함된 자가검사·집중검사(自查核查) 항목에 대해 일관성평가 신청인의 자발적 재실험 및 재신청일 경우

- 임상실험응급의약품 및 시장내 공급이 부족한 의약품

- 긴급수요로 인해 강제 의약품생산허가를 취득한 의약품일 경우

[식약총국공식사이트, 12/28]

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1355/220706.html



[의료] 2017년 중국 의료개혁 10대 정책 총정리

(1) 양표제 실행

- 20171, 국가위계위에서는 <공립의료기구 의약품 구매시 양표제 실행 의견에 관한 통지(시범)>를 공포하였고 성급·시급 공립의료기구 의약품 구매시 영수증 발급을 2회로 제한하여 불합리한 의약품 가격 조정 및 의약품 유통업 관리강화 예정

* 의약품 생산기업-의약품 유통기업 간 영수증 1차 발급, 의약품 유통기업-공립의료기관 간 영수증 2차 발급

(2) 의료연합체(医联体) 설립 및 발전 지지

- 2017423, 국무원판공청에서는 <의료연합체 설립 및 발전 추진에 대한 지도의견>을 공포하였고 3급 공립병원을 중심으로 각 시범 성··분급진료지정시 내 1개 이상 영향력이 있는 의료연합체를 설립하고 각 지역 의료현황에 따라 우수 의료자원을 시·현 지역으로 분산·공유하는 다양한 의료연합체 설립 추진

(3) 전국 85% 지역 가정의사서비스 정책 추진

- 2017413, 국가위계위에서는 <2017년 가정의사서비스 계약에 관한 통지>를 공포하였고 전국 85% 지역 내 가정의사서비스 정책 추진을 통하여 가정의사서비스 계약 주민을 위해 기본의료 서비스, 공공위생 관리서비스, 건강관리 서비스, 개인 맞춤형 의료서비스를 제공함으로 3급병원에 집중된 환자수를 분산 예정

(4) 공립병원 내 의약품보상제도 전면취소

- 201755, 국무원판공청에서 <의약품위생체계 개혁심화를 위한 2017년 주요 임무>를 발표하였고 20179월부터 모든 공립병원 내 약품보상제도 취소, 의료서비스비 재정을 통해 공립병원 의료 수입구조 조정

(5) 중의약법 공포 및 실행

- 201771일부터 <중화인민공화국 중의약법>(이하<중의약법>) 실행. <중의약법>은 중의약산업에 대해 처음으로 공포된 체계적인 법률문서로써 중의약 발전 및 글로벌화를 위한 중요한 근거 및 발판이 될 것으로 전망

(6) 의료 IT

- 전국 온라인 기본의료보험시스템 연결, 신농합 의료보험 타지결산 시스템 적용 등 의료 빅데이터 공유 시스템 구축, 의료·건강관련 정보 IT

(7) 의료보험 타지결산시스템 적용

- 20171115일까지 전국 90%이상 3급 의료기구내 전국 입원비용 타지결산시스템 적용, 기타 의료보험 항목 타지결산시스템 및 의료정보 공유시스템 점차적 구축 예정

(8) 분급진료정책 지속적 추진

- 우수 의료자원 하향 분산을 위해 전국 85%이상 지역 내 분급진료정책 추진

(9) 현대화병원관리제도 설립 추진

- 20177, <국무원판공처: 현대화병원관리제도 수립에 관한 의견>이 공포되었고 병원관리제도 보완을 위한 13가지 임무, 병원진료체계 보완을 위한 4가지 임무, 병원 내 공산당 관리조직 설립에 관한 3가지 임무 공포

(10) 의약품비용 관리 가속화

- <도시공립병원 종합개혁시범지도에 관한 의견>에 따라 약품보상제도 취소 및 불합리적인 의약품 가격 조정에 대한 관리 엄격화

[신랑망, 12/29,]

http://news.sina.com.cn/o/2017-12-29/doc-ifyqchnr7061580.shtml



[제약] 의약대표 대응 규정 공포

절강성 궁수구(拱墅区) 위계위에서는 기층 의료기구 내 의약대표 대응 관련 규정 공포. 의료기구내 의료진 및 유관 인원은 의약대표와의 업무교류를 대외적으로 공개하고 대응인원·대응과정에 대해 관리·감독 가능토록 진행 필요. 또 궁수구 내 의약관련 학술교류행사 개최 시 시간·장소·참가대상 지정 하에 진행 가능

14, 궁수구 위계국에서 개최한청렴결백한 의료기구-의약기업 관계구축을 위한 회의'에서 행사참석 의료진들은 <청렴결백 의료행위보증서>를 서명하였고 80여명 의약대표는 <의약대표 업무규범화 제의서> 공동 서명

현재 궁수구 내 8개 지역위생서비스센터 및 지역질병관리센터에서는 지역위생서비스센터 행정담당 원장, 의약과 과장, 임상부문 주임 및 지역의료기관 청렴결백 관리·감독원을 의약대표 대응 전문 인원으로 지정하였고 센터 내 CCTV가 설치된 장소를 의약대표와의 면담·교류장소로 지정

의약대표 대응 규정에 따라 지정된 전문인원·시간·장소 내 의약대표·의료진 간 학술교류행사를 진행함으로 의약제품 및 의학적 정보가 집중적으로 의료진에게 공유되고 상호 교류 효율성 제고 전망

[왕이망, 1/4]

http://news.163.com/18/0104/05/D79JGF1S000187VF.html



[정책] 중국 최초 <중국 출시 의약품 목록> 공포

14, 국가식약총국에서는 <중국 출시 의약품 목록>(이하<목록>)을 공포하였고 <목록>은 중국 내 출시된 의약품에 대해 최초로 상세 정리하여 현재 131가지 의약품 종류, 203가지 의약품유형·정보 등 자료가 정리 완료

<목록> 내 의약품 분류 유형

(1) 의약품의 안전성·효과 연구데이터로 허가 받은 신약, 개량신약, 수입 원약(原研药)

(2) 화학의약품 신규 등록 분류로 허가받은 복제약

(3) 원약 품질 및 효과 일관성평가를 통과한 복제약

(4) 식약총국에서 안전성·효과를 인정받은 기타 의약품

<목록> 내에는 의약품의 속성(신약, 개량신약, 품질·효과 일관성평가 통과한 복제약), 주요 성분, 규격, 출시허가증취득인, 특허인, 임상실험 데이터 보호기간 등 상세한 정보가 정리되어 의약산업 유관기관에게 많은 도움이 될 것으로 전망

[식약총국공식사이트, 1/4]

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1033/221547.html



[의료] 2018년 전국 위계위 업무회의 의료 10대 방향 정리

14, 전국 위계위 업무회의에서 리커창 총리는 2017년 업무성과 정리 보고 후 2018년 의료분야 추진 방향에 대해 발표

(1) 지속적인 의약위생체계 개혁 심화 추진

- 분급진료 및 의약품 보상제도 폐지 정책을 지속적 추진, 의약품공급보장제도 개혁심화, 의료보험체계 및 의료 종합 관리제도 보완

(2) 기층 의료위생서비스 능력·품질 향상

- 지역 주민들이 가정의사서비스를 실제로 사용할 수 있도록 관리하고 2018년 가정의사제도 전격 추진

(3) 중증질병 예방 및 관리 심화

- 질병예방관리체계 수립, 중대 전염병 및 만성병 예방 체계 준비

(4) 의료서비스 품질 안전 향상

- <의료서비스 개선을 위한 3년 계획> 실시, 의료품질 안전을 위한 관리제도 수립

(5) 빈곤층 건강 지원 프로젝트 강화

- 농촌지역 빈곤인원의 의료보장제도 보완, 빈곤지역 의료지원정책 심화

(6) 중의약 산업 발전 추진

- <중의기관 비안등록관리 잔행방법> 실행을 통한 중의약 산업 발전 추진

(7) 건강산업 전면 발전 추진

- ‘인터넷+의료위생발전 추진을 위한 민영자본 의료분야 투자 지지

(8) 두 자녀 정책 적극 지지

- 가족계획분야 의료보건서비스 산업 발전 추진

(9) 의료진 적극성 향상을 위한 제도 설립

- 급여, 직책관련 의료인 관리제도 개혁을 통한 우수한 의료업무환경 조성, 의료인의 날 지정·설립 (매년 819일로 지정)

(10) 위생계생위원회 관리능력 향상

- 의료산업분야 관리를 위한 법률 보완, 대외 국제협력 사업 적극 추진(1) 지속적인 의약위생체계 개혁 심화 추진

- 분급진료 및 의약품 보상제도 폐지 정책을 지속적 추진, 의약품공급보장제도 개혁심화, 의료보험체계 및 의료 종합 관리제도 보완

[식약총국공식사이트, 1/4]

http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/xwfb/201801/13bb573065464f899c3ef0f74cd2a173.shtml



[정책] 국가위계위 의정관리국 공문 <의료서비스 개선 실천계획(2018-2020)>

<의료서비스 개선 실천 계획(2018-2020)>(이하 <계획>) 3년 시행기간 동안 전국 의료기관 및 의료진은 정부 정책방향에 따라 주요 업무를 충실히 수행, 혁신적 방법으로 환자 진료 만족도 및 의료 체험도 향상을 위해 노력

현재 중국 사회주의의 주요 문제로는 건강한 삶 추구 및 이에 대한 수요 증가, 반면 불충분한 자원 때문에 <건강중국> 전략 추진을 통해 중국 국민 의료 수요를 충족시키고 의료서비스 개선을 위해 의학·과학기술·의료개혁 발전

의료서비스 관리강화, 의료서비스 품질 제고를 위해 아래와 같이 <계획>을 공포

1.정책 방향

- 중국특색 사회주의 시대 정책에 따라 사람 중심의 발전정책 및 <건강중국> 전략 추진

2. 효율적 병원 운영제도 수립

- 2015-2017년 의료서비스 개선 계획의 경험과 효율적 방법 결과를 바탕으로 2018년부터 의료기관 내 예약진료제도, 원격의료제도, 임상관리제도, 진료검사결과 상호인정제도, 의료 도우미 및 자원봉사자 활용제도를 수립할 예정

3. 혁신적인 의료서비스 방식을 통한 의료서비스 수요 만족

- 각 지역은 시대 주요 문제 분석하고, 운영방식·신기술을 충분히 이용하여 의료서비스 품질 발전 및 의료안전 보장 촉진

4. 조직 관리·강화를 통한 개혁 실시

(1) 조직관리 강화하여 확실한 결과 유도

- 각 지역 위계위 행정부문(중의약관리부문 포함)은 지속적으로 의료서비스에 대한지도 역할을 강화하고 개선

(2) 환자의 의료 만족도 제고

- 각 지역 위계위 행정부문은 의료인력의 중요성, 의료인력이 <건강중국>의 주요역할을 수행할 수 있도록 지도

(3) 지속적인 의료개혁 추진 및 정책 보장제도 수립

- 각 지역 위계위 행정부문은 의료서비스 개선 및 의료개혁 지속 추진

(4) 우수 사례 홍보

- 각 지역 위계위 행정부문은 의료서비스 개선 업무 홍보 및 의료 서비스 개선업무동시 수행하고 <계획>에 맞는 홍보 방안 수립

[국가위계위공식사이트, 1/4]

http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3594q/201801/9df87fced4da47b0a9f8e1ce9fbc7520.shtml?from=singlemessage