<유럽과 미국의 의료기기 허가 절차 및 안전이슈>

보통 미국보다 유럽에서 의료기기 허가가 더 신속하게 이루어진다. 연구자들이 2005년에서 2010년 사이에 CE인증을 받은 심혈관, 골격계 및 신경계관련 의료기기들을 대상으로 조사한 결과, 유럽에서 먼저 허가를 받은 의료기기가 시판 후 안전문제와 관련한 위험이 있을 가능성이 높은 것으로 BMJ에 발표되었다. 유럽에서 먼저 허가를 받은 기기들 중 27%가 안전에 문제가 있었던 만면, 미국에서 먼저 허가를 받은 기기들은 14%에 안전문제가 있었다.

유럽 판매를 위해서는 의도한대로 작동하기만 하면 되는 경우가 많고 특정 고위험기기들만이 임상시험대상이다. 반면 미국에서는 고위험기기들은 안전 및 효율성 임상시험을 거쳐야만 환자이 사용 할 수 있다. 이에 따라 미국의 환자들은 유럽에 비해 의료기기 사용에 있어 최대 3년을 더 기다려야한다. 유럽에서는 CE인증 후 각 나라와 협상이 필요하지만, 이 연구를 통해 미국과 유럽의 규제시스템을 개선할 수 있는 방법을 시사했다.

- 자료원 : FierceBiotech Medical Device

- 링크 : http://www.fiercebiotech.com/medical-devices/devices-first-approved-eu-more-likely-to-encounter-safety-issues