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의료기기 사용적합성 평가 지원사업 재공고
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2015-06-22 | 조회수 | 13,406 |
첨부파일 |
한국보건산업진흥원 공고 제2015-54호
의료기기 사용적합성 평가 지원사업 재공고
한국보건산업진흥원장
1. 사업 개요
□ 사업 목적
○ 의료기기 국제규격 개정에 따른 선진국의 관리기준 강화에 대한 국내 산업계 대응 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 컨설팅 지원
□ 사업 기간 : 2015년 7월 ~ 2015년 12월 (6개월)
□ 사업 내용
○ 국내 제조 의료기기의 CE/FDA 등 해외 인허가 획득을 위한 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 소요비용 지원
□ 지원 대상
○ 지원 기관 : 의료기기 전문컨설팅 기관(주관기관)과 제조기업(참여기업)으로 구성된 컨소시엄
○ 지원 제품 : 개발 중 또는 개발 완료 후 국내외 판매 예정인 전자의료기기로 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 계획 중인 제품
□ 지원 내용 및 조건
○ 주관기관과 참여기업이 컨소시엄을 구성하여, 주관기관은 사업기간 동안 사용적합성 평가를 위한 계획을 수립하고 이에 대한 컨설팅 수행
- IEC 62366 규격에 따른 의료기기 사용적합성 평가 컨설팅 및 테스트 소요비용을 주관기관에 지원(총 사업비의 66% 이내, 최대 2,000만원)
※ 참여기업은 33% 이상의 기업부담금 매칭(현금)
2. 공고 및 신청
○ 신청 기간 : 2015. 6. 22(월) ~ 2015. 6. 29(월)
○ 신청 서류 : 사업신청서 10부 및 원본 파일
○ 신청 방법 : 우편 또는 방문접수
○ 접수처
- (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 5층 의료기기산업지원팀
○ 문의처 : 의료기기산업지원팀 채희석 연구원(043-713-8147, hschae80@khidi.or.kr)