CFDA의료기기등록사는 체외진단제 등록사업을 강화하기 위해 “체외진단시제등록관리방법(体外诊断试剂注册管理办法)”, “의료기기설명서 및 상표관리방법(医疗器械说明书和标签管理规定)”에 근거해 현재 “체외진단시제임상실험기술지도원칙(의견수렴고([体外诊断试剂临床试验技术指导原则]”와 “체외진단시제설명서편집지도원칙(体外诊断试剂说明书编写指导原则)”을 기안하고 공개적인 의견수렴에 들어갔다.

〔CFDA, 2014.8.14〕