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SFDA 소식 및 정책뉴스) 아동 사용 약품에 대한 감독관리 갈수록 엄격해져

SFDA 소식 및 정책뉴스) 아동 사용 약품에 대한 감독관리 갈수록 엄격해져 : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 오주연
작성일 2013-02-20 조회수 1,545
국가식품약품감독관리국은 Amantadine Hydrochloride이 함유된 비처방약품(OTC)의 설명서를 수정하였음. 모든 일선 의약품 요우카단(优卡丹), 사노피 타이양스 제약회사의 하오와와(好娃娃), 캉즈(康芝)제약회사의 진리솽(金立爽) 등을 포함한 아동감기약품이 그 안에 포함되며, 모두 설명서 수정과 약품 사용범위 축소의 곤경에 빠져있음. 국가국의 수정 내용 중, 아동에게만 사용되는 안금황민과립(氨金黄敏颗粒), 소아 안분완알과립(小儿氨酚烷胺颗粒), 소아제네릭 안분완알반(小儿复方氨酚烷胺片)의 “주의사항”에 “1세 이하 유아는 지도 하에 사용”이라는 부분을 삭제하고 “금지사항”에 “신생아와 1세 이하 아동의 안전성과 효능에 대한 데이터 부족으로 신생아와 1세 이하 아동은 본 제품의 사용을 금지함”이라는 부분을 추가하였음.
이번, 국가식품약품감독관리국의 감기약설명서 수정은 아동이 사용하는 약품에 대한 감독관리가 갈수록 엄격해지고 있다는 것을 의미하며 그 목적은 의약 건강 관계자 및 가장의 아동 약품 사용 안전에 대한 의식을 제고하는데 있으며 동시에 Amantadine를 함유하는 소아 감기약의 판매에 부분적으로 영향을 끼칠 것으로 보이며 안정성이 높고 부작용이 적은 감기 치료에 사용되는 중약제재가 이득을 얻을 것으로 보임.