한국보건산업진흥원,「2026 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍」개최

한국보건산업진흥원,「2026 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍」개최

신규 모달리티(New Modality) 시대의 화학˙제조˙품질관리(CMC)·

의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인허가 전략,

국내외 최정상급 규제전문가와 함께 하는 세미나·라운드테이블·1:1 컨설팅

 

□ 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 「2026 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍」을 오는 9월 2일부터 3일까지 서울 엘타워와 한국보건산업진흥원 혁신창업센터(연세봉래빌딩)에서 개최한다.

 

 ○ 이번 워크숍은 「신규 모달리티(New Modality) 시대의 화학˙제조˙품질관리(CMC)·의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인허가 전략」을 주제로, 세포·유전자치료제, mRNA 치료제, 항체-약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티의약품의 CMC 및 GMP 인허가 전략을 폭넓게 다룬다.

 

□ 신규 모달리티 의약품에 대한 규제 체계는 최근 빠르게 정비되고 있다. 미국 FDA가 세포·유전자 치료제 등 신규 모달리티에 특화된 가이드라인*을 올해 들어 잇달아 발표한데 이어, 국내에서도 지난 4월 국산 첫 키메라 항원 수용체(CAR-T) 치료제가 식품의약품안전처의 허가를 받는 등 가시적인 성과가 나타나고 있다.

    * 희귀질환 치료제 개연적 기전(Plausible Mechanism) 경로 가이드라인, 유전자 편집 치료제 안전성 평가 가이드라인, 세포·유전자치료제의 바이오의약품 품목허가(BLA) 신청시 CMC 유연화를 인정하는 가이드라인

 

 ○ 이러한 흐름 속에서 신규 모달리티 파이프라인을 보유한 국내 제약바이오 기업들이 최신 규제 동향을 정확히 이해하고, 각 모달리티의 특성에 맞는 CMC와 GMP 인허가 전략을 선제적으로 수립하는 것이 글로벌 시장 진출의 성패를 좌우할 핵심 과제로 떠오르고 있다.

 

 ○ 이번 워크숍은 이러한 산업 현장의 이슈에 대응해 기획되었으며, 전 FDA 심사관 출신 컨설턴트를 포함한 국내외 규제 전문가들이 대거 참여해 실무 중심의 논의를 이어갈 예정이다.

 

□ 워크숍은 2일간 진행되며, 첫날인 9월 2일은 엘타워에서 세미나(주제발표)와 라운드 테이블이 진행된다.

 

 ○ 기조연설에서는 ▲Mo Heidaran 대표(Cellx Inc Consulting, 전 FDA 심사관)가 「규제 전략에서의 CMC 과제: 신규 모달리티의 이해와 대응(세포·유전자치료제, mRNA 치료제 등)」을 발표하고 질의응답 시간을 갖는다. 이어 ▲백정희 연구관(식품의약품안전평가원)이 작년에 제정된 '임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인'을 기반으로 「첨단바이오의약품 품질 고려사항: 비교동등성 평가를 중심으로」를 주제로 발표한다.

 

 ○ 오후에는 ▲Anastasia G. Lolas 컨설턴트(Visionary Pharma Consulting LLC, 전 FDA 심사관)가 「FDA GMP 실사 전문가 관점의 GMP Compliance 및 생산시설 Inspection 대응 전략」을, ▲박준태 대표(JM BioConsulting, Inc, 전 FDA 심사관)가 「신규 모달리티 의약품의 CMC 개발 및 CMC 심사관 관점의 FDA 실사 대비(ADC, GLP-1)」를 발표한다. 이어 ▲조용성 대표(YC Consulting)는 「의약품-의료기기 융복합제품의 CMC 전략, 규제 요건 및 IND/BLA 제출 전략」을 공유한다.

 

 ○ 이어지는 기업 사례 발표에서는 세계 최초 기능성 세포를 활용한 CMT 치료 후보물질의 임상 1상을 성공하며 희귀 난치성 질환 치료제 개발을 이끌고 있는 ▲임재승 대표(셀라토즈테라퓨틱스)가 「희귀의약품 지정을 향한 기능성 세포치료제의 CMC 전략」을, FDA와 EMA 실사를 단일 건으로 통과한 경험이 있는 ▲박혜원 팀장(비티젠)이 「해외 GMP 실사 대응 전략 및 개선 실제 사례」를 발표하며 현장의 생생한 경험을 전할 계획이다.

 

□ 세미나 후에는 참가자와 전문가가 함께하는 자유로운 쌍방향 소통의 장인 라운드 테이블도 마련되며, 전문가 네트워크 구축과 기업의 실질적 문제 해결에 기여할 것으로 기대된다.

 

□ 둘째 날인 9월 3일에는 한국보건산업진흥원 혁신창업센터에서 사전 신청기업을 대상으로 전문가와 1:1 맞춤형 컨설팅이 진행된다.

 

□ 워크숍 참가신청은 8월 12일까지(유료)이며, 조기마감 될 수 있다. 자세한 프로그램 및 신청 방법은 진흥원 ‘제약산업정보포털’ 공지를 통해 확인할 수 있다.

 

□ 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “신규 모달리티의약품의 개발이 가속화되는 가운데, 규제 전략에 대한 이해와 선제적 대응이 그 어느 때보다 중요해지고 있다.”며, “이번 워크숍이 국내 제약바이오 기업들의 CMC·GMP 인허가 역량을 강화하고, 글로벌 시장 진출의 실질적 발판이 되기를 기대한다.”고 밝혔다.

 

    ※ 문의 : 한국보건산업진흥원 제약바이오글로벌팀 전성주 책임연구원 ☎ (043)713-8847, 

                                                 임사랑 연구원 ☎ (043)713-8846