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GPKOL 자문위원 리스트

전체 115건, 현재 페이지 1/12

Edson Luis de Brito
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  임상
- 컨설팅 대상 지역
  브라질
- 컨설팅내용
  - Clinical Trial: Monitoring of clinical trial related to Regular Heparin
  - Science Publishing: Member of Publishing Service of Wolters Kluwer Pharma Solutions
  - Business Development: Several Projects to become in products following steps in RA, GMP inspections Marketing, R&D
오두만 (Dooman Oh)
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  임상
  사업개발(BD)
- 컨설팅 대상 지역
  미국
- 컨설팅내용
  자문영역: 신약개발 및 약물요법 최적화
  
  수년간의 대학등에서 연구경력과 30 년 이상의 산업체 실무 경험을 (특히 임상 약리학/
  DMPK 에 대한 전문 지식) 바탕으로, 신약, 개량신약 및 약물요법 최적화를 위한 제품 프로필의
  목표 (TPP)확립에 기여하거나, 포괄적이고 효율적이고 전략적인 약물 개발 계획을
  확립/추진하려는, 제약 및 바이오 관련기업 고객분들께 자문을 해드리고자 합니다.
김명진(Myungjin Kim)
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  임상
- 컨설팅 대상 지역
  대한민국
- 컨설팅내용
이상미(Sangmi Lee)
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  임상
- 컨설팅 대상 지역
  대한민국
- 컨설팅내용
김진영(Jin Young Kim)
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  비임상
  인허가
- 컨설팅 대상 지역
  대한민국
- 컨설팅내용
박준태(Jun Park)
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  인허가
  GMP
- 컨설팅 대상 지역
  대한민국
- 컨설팅내용
  - CMC: Technical/regulatory advices on gene therapy, biosimilar or biotechnology products development (i.e., manufacturing process, QC specifications, comparability, CRO/CMO, etc.)
  - RA: Regulatory strategies and interaction with US FDA for preclinical , clinical, BLA, and postmarketing preparation
  - GMP: regulatory guidance and manufacturing facility inspections
임현자
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  임상
- 컨설팅 대상 지역
  캐나다
- 컨설팅내용
  - 임상시험 I/II/III 상 설계 디자인 및 프로토콜 작성
  - 표본수 및 검증력 계산, 데이터 분석 계획, 무작위 배정 설계
  - 데이터 분석 및 분석결과 해석
조용성 (Yong Cho)
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  GMP
  PM
  인허가
- 컨설팅 대상 지역
  유럽연합
- 컨설팅내용
  * Drug-Device Combination Product Dev and CMC
  * CMC Regulatory
  * Module 3.2.P PIND/IND/BLA EMA MDR
  * Design Control/DHF and Risk Management
  * Aseptic FF, P&L CMO Oversight and TT
  * cGMP, QMSR, MDR
  * Integrate combo product QMS
  * 65+ quality audits since 2021 from API to CTL to P&L
이지은 (Jee Eun Lee)
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  인허가
  R & D기획
  임상
- 컨설팅 대상 지역
  미국
- 컨설팅내용
  [Regulatory Science]
  - Regulatory principles and procedures regarding IND, NDA, BLA for developing drug candidates
  
  [Trial Design/R&D strategy(Clinical Pharmacology]
  - Translational science utilizing pharmacokinetics and pharmacodynamics data to predict clinical efficacy and safety
  
  [Trial Design/R&D strategy(Modeling and simulation)]
  - Population approach to pharmacokinetics/pharmacodynamics data
  - Statistical/mechanistic analysis and modeling to predict clinical efficacy and safety
David Kim
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  PM
  R & D기획
  기술마케팅
  사업개발(BD)
- 컨설팅 대상 지역
  미국
- 컨설팅내용
  한국 제약기업의 글로벌 진출 전략 자문
  
  해외 파트너 발굴 전략 및 협상 구조 설계
  
  기술 이전(라이선싱) 전략 및 밸류에이션 지원
  
  글로벌 빅파마 대상 사업제안서 검토 및 피드백
  
  Early-stage 파이프라인의 시장성 평가 및 포지셔닝
  
  신경퇴행성 질환 등 특정 치료영역 파이프라인 SE(Search & Evaluation) 방향성 자문