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GPKOL
PM R & D기획 기술마케팅 사업개발(BD)
미국
한국 제약기업의 글로벌 진출 전략 자문 해외 파트너 발굴 전략 및 협상 구조 설계 기술 이전(라이선싱) 전략 및 밸류에이션 지원 글로벌 빅파마 대상 사업제안서 검토 및 피드백 Early-stage 파이프라인의 시장성 평가 및 포지셔닝 신경퇴행성 질환 등 특정 치료영역 파이프라인 SE(Search & Evaluation) 방향성 자문
R & D기획 임상
대한민국
임상
Setting clinical and medical affairs strategy and executing across all clinical programs; leading a clinical operations team developing a novel, first-in-class, small molecule SHIP 1 activator, as well as participating as a key member of executive management team: 1) FLAGSHIP trial in acute exacerbations of COPD using the novel EXACT-PRO 2) LEADERSHIP trial in Bladder Pain Syndrome/Interstitial Cystitis (BPS/IC) 3) KINSHIP trial in mild to moderate Atopic Dermatitis (AD) 4) Corporate development activities –. taking company public and ensuring sufficient funds available to complete CMC, nonclinical, clinical and corporate development programs
비임상 인허가
비임상
R & D기획 기술마케팅
오스트레일리아
피부과학 및 백신 분야 신약개발 제형 및 분석적 개발(Formulation and analytical development) 글로벌 신약 발굴을 위한 연구 기획, 전략수립 및 프로젝트 관리 생산 확대Manufacturing scale up) 화학 : 단백질과 펩티드 화학, 약 구조 분석, 약제 포뮬레이션의 물리적 특성화 생물 : 백신, 연구, 임상, 피부과학, 진단 규제 : 규제 문서 초안 검토 R&D기획 : 프로젝트 제안서 초안 기획 및 진행중인 프로젝트 관리 PM : 지역과 글로벌 백신 및 피부과 제품 R&D 프로젝트 인허가 관리 생산(GMP) : GMP 및 생산 시스템 개발, 포뮬레이션 확대 생산, 생산 과정 및 시스템 기획 기술마케팅 : 마케팅 계획과 기술데이타의 접근성 개발, 마케팅 및 비즈니스 기획 초안, R&D 프로그램의 마켓 연구 수행
인허가 GMP
- CMC: Technical/regulatory advices on gene therapy, biosimilar or biotechnology products development (i.e., manufacturing process, QC specifications, comparability, CRO/CMO, etc.) - RA: Regulatory strategies and interaction with US FDA for preclinical , clinical, BLA, and postmarketing preparation - GMP: regulatory guidance and manufacturing facility inspections
인허가 R & D기획
글로벌 신약런칭을 위한 전략기획 (전문분야: onclolgy, HIV, HCV, etc.) -가격책정 및 시장 접근 환경 평가 -글로벌 제품출시를 위한 가격책정의 영향 -글로벌 마켓 이해관계자(예: 보험사, 의료서비스 제공자, 환자)의 참여 전략 인허가(RA) : 바이오시밀러 인허가, 가격 및 시장진입 장애 R&D기획 : 신약 파이프라인 검토 및 규제, 가격, 시장진입, 임상 프로필
