해외제약전문가

인허가
CMC
GMP

미국

1. Modalities(항체, ADC, Fusion Proteins, 세포유전자 치료제, RNA 치료제, Microbiomes, Exosomes, Peptide Products 등)
2. Pre-BLA) . IND 가능 CMC 개발 (제조 공정, QC분석 및 Specifications, Stability)
3. FDA 미팅 준비(INTERACT, Pre-IND, EOP2
4. BLA 가능 CMC 개발 (process validation, assay validation, comparability)
5. GMP 생산시설/QMS Audit 및 점검
6. BLA 준비 (CTD 점검, FDA  Inspection 준비 및 대응)