혁신형제약기업
사업목적
「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 의거, 제약기업의 육성 및 집중지원을 통해 국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약
* 근거법령 : 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제 7조 및 동법 시행규칙 제 3조, 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」
연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증하여 집중 지원함으로써 제약산업을 미래의 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위함
신청자격
국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 ‘제약기업’으로서 신약개발연구개발 등에 ‘일정 규모 이상의 투자 실적’이 있는 기업
제약기업의 정의(「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제 2조)
- 「약사법」 제 31조에 따라 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 기업
- 외국계 제약기업으로서 「약사법」 제 42조에 따라 의약품 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 기업
- 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제 2조의 2에 따른 벤처기업 중 신약 연구 개발을 전문으로 하는 기업
- 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업
일정 규모 이상의 투자 실적의 기준(「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」시행령 제 2조의 2)
- 연간 의약품 매출액이 1천억 원 미만인 제약기업 : 연간 50억 원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7에 해당하는 금액
- 연간 의약품 매출액이 1천억 원 이상인 제약기업 : 연간 의약품 매출액의 100분의 5에 해당하는 금액
- 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업
: 연간 의약품 매출액의 100분의 3에 해당하는 금액
평가항목
| 매출액 규모 | 매출 비중(누적) |
|---|---|
| 투입자원 우수성 | 연구개발 투자실적 |
| 연구인력 현황 | |
| 연구·생산시설 현황 | |
| 연구개발 활동 혁신성 | 연구개발 비전 및 중장기 추진전략 |
| 국내외 대학·연구소·기업 등과의 제휴·협력 활동 | |
| 비임상·임상시험 및 후보물질 개발 수행 | |
| 기술·경제 성과 우수성 | 의약품 특허 및 기술이전 성과 |
| 해외진출 성과 | |
| 우수한 의약품 개발·보급 성과 | |
| 기업의 사회적 책임·윤리성, 경영의 투명성 | 기업의 사회적 책임 및 윤리성 |
| 외부감사 등 기업 경영의 투명성 |
인증현황
혁신형 제약기업 인증 현황('24년 6월 기준 42개 사)
| 구분 | 업체명 |
|---|---|
| 일반 제약사(28) | GC녹십자, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 보령, 부광약품, 삼양홀딩스, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, HK이노엔, 유한양행, 이수앱지스, 일동제약, 태준제약, 파미셀, 한국비엠아이, 한국팜비오, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, LG화학, SK케미칼, 메디톡스 |
| 바이오 벤처사(11) | 브릿지바이오테라퓨틱스, 비씨월드제약, 알테오젠, 올릭스, 에이비엘바이오, 제넥신, 지아이이노베이션, 코아스템켐온, 큐리언트, 테고사이언스, 헬릭스미스 |
| 외국계 제약사(3) | 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국오츠카 |
인증절차
인증기업 지원사항
| 지원 사항 | 주요 내용 |
|---|---|
| R&D 우대 | 혁신형 제약기업의 정부 R&D 참여시 가점 부여
|
| 세제 지원 |
연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제 (「조세특례제한법」 제 10조 제 1항) 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제 (「조세특례제한법」 제 24조) |
| 규제 완화 |
연구시설 건축 시 입지 지역 규제 완화 및 부담금 면제(「제약산업법」 규정) * 개발 부담금, 교통유발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비 면제 |
| 정책자금 융자 |
제약·바이오기업 대상 대출 상품별 우대금리 적용(수출입은행)
|
| 코스닥 기술특례 상장기업의 관리요건 특례 |
우수 기술보유 기업 등에 대한 매출액 요건 면제(금융위)
|
※ 인증제도에 대한 상기 내용은 정책 방향에 따라서 변동 될 수 있음
