국내 제약시장
시장규모
'24년 국내 제약시장 규모는 31.7조 원으로 전년('23년 31.4조 원) 대비 소폭 성장하며, '20년~'24년 5년 연속 성장
(생산) '24년 의약품 생산실적은 32.9조 원으로 전년('23년 30.6조 원) 대비 7.3% 증가하여, 역대 최대치 달성
* 완제의약품 생산은 28.4조 원으로 전년('23년 26.9조 원) 대비 5.9% 증가
** 원료의약품 생산은 4.4조 원으로 전년('23년 3.8조 원) 대비 16.8% 증가
(수출) '24년 의약품 수출은 12.7조 원으로 전년('23년 9.9조 원) 대비 28.3% 증가하며 최근 5년 내 가장 큰 실적
* '24년 의약품 수출 1위 국가는 미국(14.9억 달러)으로 전년('23년 10.3억 달러) 대비 45.1% 증가
** (수출 상위 3개국) 미국('24년 14.9억 달러), 헝가리(12.7억 달러), 독일(6.2억 달러)
(수입) '24년 의약품 수입은 11.5조 원으로 전년('23년 10.7조 원) 대비 7.5% 성장
* 의약품 수입 1위 국가는 독일(12.7억 달러)으로 전년('23년 11.2억 달러) 대비 14.1% 증가
** (수입 상위 3개국) 독일(12.7억 달러), 미국(10.8억 달러), 중국(8.6억 달러)
(무역수지) '24년 무역수지는 1.2조 원으로 수출 호조('24년 12.7조 원)로 수입('24년 11.5조 원)을 상회하며, 3년 만에 흑자전환
(단위 : 조 원)
* 시장규모 : (생산금액 + 수입금액) - 수출금액
** 무역수지 : 수출금액 - 수입금액
※ 자료 : 식품의약품안전처
(바이오의약품) '24년 바이오의약품 시장 규모는 5.1조 원으로, 바이오의약품 생산실적 호조로 전년('23년 4.8조 원) 대비 6.3% 증가
(생산) 생산 규모는 6.3조 원으로 유전자재조합의약품 생산 증가로 전년('23년 5.0조 원) 대비 26.5% 증가
* (유전자재조합의약품 생산) ('23년) 2.6조 원 → ('24년) 3.7조 원(42.8%↑)
(수출) 수출 규모는 4.4조 원으로 유전자재조합의약품, 혈장분획제제 수출 증가로 전년('23년 2.8조 원) 대비 57.9% 증가
* (유전자재조합의약품 수출) ('23년) 2.3조 원 → ('24년) 3.8조 원(69.0%↑)
** (혈장분획제제 수출) ('23년) 0.2조 원 → ('24년) 0.3조 원(47.1%↑)
(수입) 수입은 3.1조 원으로 코로나19 변이 백신 및 비만치료제 도입으로 전년('23년 2.6조 원) 대비 23.1% 상승
* 코미나티제이엔원주('23년 0원 → '24년 1.3억 달러)
(무역수지) 무역수지는 1.3조 원으로 전년('23년 0.2조 원) 대비 443.5% 증가하며, 5년 내 최고치 기록
국내 바이오의약품 시장 현황 (2020∼2024)
(단위 : 조 원, %)
| 구분 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | CAGR('20～'24) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 시장규모* (의약품 시장 내 비율) |
3.31 (14.27%) |
7.00 (27.56%) |
5.18 (17.32%) |
4.76 (15.16%) |
5.06 (15.96%) |
11.19 |
| 유전자재조합 | 1.36 | 2.11 | 1.64 | 2.35 | 2.25 | 13.41 |
| 백신 | 0.90 | 3.80 | 2.32 | 0.98 | 1.30 | 9.63 |
| 독소·항독소 | 0.39 | 0.32 | 0.24 | 0.41 | 0.52 | 7.46 |
| 혈장분획제제 | 0.35 | 0.38 | 0.41 | 0.40 | 0.35 | - |
| 기타 | 0.31 | 0.39 | 0.57 | 0.62 | 0.64 | - |
| 생산 | 3.94 | 4.73 | 5.42 | 4.99 | 6.31 | 12.50 |
| 유전자재조합 | 2.00 | 1.88 | 1.92 | 2.57 | 3.67 | 16.39 |
| 백신 | 0.73 | 1.58 | 2.02 | 0.76 | 0.84 | 3.57 |
| 독소·항독소 | 0.47 | 0.44 | 0.46 | 0.58 | 0.67 | 9.27 |
| 혈장분획제제 | 0.43 | 0.44 | 0.49 | 0.51 | 0.55 | 6.35 |
| 혈액제제 | 0.23 | 0.31 | 0.45 | 0.49 | 0.50 | 21.43 |
| 세포치료제 | 0.08 | 0.08 | 0.08 | 0.08 | 0.08 | - |
| 수출 | 2.38 | 1.82 | 3.60 | 2.78 | 4.39 | 16.54 |
| 유전자재조합 | 1.98 | 1.34 | 2.05 | 2.26 | 3.82 | 17.86 |
| 백신 | 0.18 | 0.23 | 1.17 | 0.13 | 0.11 | -11.58 |
| 독소·항독소 | 0.09 | 0.14 | 0.25 | 0.22 | 0.21 | 23.59 |
| 혈장분획제제 | 0.13 | 0.11 | 0.13 | 0.17 | 0.25 | 17.76 |
| 수입 | 1.75 | 4.09 | 3.36 | 2.55 | 3.14 | 15.74 |
| 유전자재조합 | 1.34 | 1.57 | 1.77 | 2.04 | 2.40 | 15.68 |
| 백신 | 0.35 | 2.45 | 1.47 | 0.35 | 0.57 | 12.97 |
| 독소·항독소 | 0.01 | 0.02 | 0.03 | 0.05 | 0.06 | 56.51 |
| 혈장분획제제 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.06 | 0.05 | - |
| 세포/유전자치료제 | - | - | 0.04 | 0.05 | 0.05 | - |
| 무역수지 | 0.63 | Δ 2.27 | 0.24 | 0.23 | 1.25 | - |
* 시장규모 : (생산금액 + 수입금액) - 수출금액
※ 자료 : 식품의약품안전처
매출
주요 제약기업의 글로벌 입지 강화와 제약기업 매출액 증가율이 전산업의 2배를 상회하며 차세대 산업으로의 경쟁력 입증
(주요 기업) '25년 삼성바이오로직스, 셀트리온이 연 매출 4조 원을 상회하며 글로벌 50위권 진입 가시화
* '25년 Evaluatepharma 처방 의약 매출 기준 삼성바이오로직스(글로벌 55위), 셀트리온(글로벌 62위)
** (매출 1조 원 이상 제약기업) 삼성바이오로직스 4.6조 원, 셀트리온 4.2조 원, 유한양행 2.2조 원, GC녹십자 2.0조 원, 종근당 1.7조 원, 삼성바이오에피스 1.7조 원, 한미약품 1.5조 원, 대웅제약 1.4조 원, 광동제약 1.4조 원, LG화학 1.3조 원, HK이노엔 1.1조 원, 보령 1.0조 원
(기업매출) '24년 상장사 256개 중 매출 상위 20개사의 매출은 23.4조 원(기업 평균 1.2조 원)으로 전체 매출액(41.8조 원)의 과반 이상(56.0%) 점유
연구개발
'24년 상장 제약기업(256개 社)의 연구개발비는 3.1조 원으로 매출액('24년 41.8조 원)의 7.5% 수준
최근 5년 매출 상위 10대 제약사의 연구개발비는 전체 상장사 연구개발비의 40% 이상 차지
* (상위 10대 기업 연구개발비 점유율) ('20년) 51.4% → ('21년) 46.3% → ('22년) 43.1% → ('23년) 43.1% → ('24년) 47.7%
(단위 : 억 원)
※ 한국보건산업진흥원, NICE신용평가정보 KIS VALUE, 금융감독원 전자공시시스템 재가공
(혁신형 제약기업) '24년 혁신형 제약기업 전체 의약품 연구개발비는 2.8조 원 규모로 의약품 매출액('24년 18.5조 원)의 14.9% 수준
* 최근 5년, 혁신형 제약기업의 연구개발 비율은 상장사 대비 5%P 이상을 연속 상회하며, 국내 연구개발을 선도
(단위 : 억 원)
(단위 : 억 원)
* 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발 비율
(파이프라인) '24년 혁신 신약 파이프라인은 1,701개로 '22년 대비 51건 증가('22년 1,650건)
* (질환별) 암(38.7%), 중추신경계질환(10.6%), 대사질환(9.7%) 순
** (단계별) 후보물질(44.8%), 비임상(29.6%), 임상1상(12.3%) 순
(단위 : 개)
(단위 : 개)
(임상시험) '25년 대한민국의 전 세계 제약사 주도 임상시험 점유율(3.4%)은 전년('24년 3.5%) 대비 소폭 하락하며, 국가 순위 8위를 차지
-'25년 서울은 도시별 임상시험 점유율 1.35%로 전년('24년 1.32%) 대비 소폭(0.3%p) 상승하며 2위 유지 중
- '25년 총 783건의 임상시험이 승인되었으며, 전년('24년 747건) 대비 36건 증가
* (2023-2025 임상시험 건수) '23년 783건(제약사 660, 연구자 123), '24년 747건(제약사 664, 연구자 83), '25년 783건(제약사 668, 연구자 115)
- '25년 효능군별 승인 건수는 항암제, 심혈관계, 중추신경계 순으로 임상이 진행
* (효능군별 승인 건수) 항암제(304건, 38.8%), 심혈관계(112건, 14.3%), 중추신경계(67건, 8.6%)
국내·외 허가
’25년 국내 개발 신약은 누적 41개, 글로벌 의약품 허가(바이오시밀러 포함)는 39개 품목 허가
(국내 허가) ’99년부터 ’25년까지 41개의 신약 개발
국내 개발 신약 현황
| 연번 | 기업명 | 제품명 | 효능·효과 | 허가일자 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 에스케이케미칼㈜ | 선플라주 | 항암제(위암) | ’99.7.15 |
| 2 | ㈜대웅제약 | 이지에프외용액 | 당뇨성 족부 궤양치료제 | ’01.5.30 |
| 3 | 동화약품공업㈜ | 밀리칸주 | 항암제(간암) | ’01.7.6 |
| 4 | 제이더블유중외제약㈜ | 큐록신정 | 향균제(항생제) | ’01.12.17 |
| 5 | ㈜엘지화학 | 팩티브정 | 향균제(항생제) | ’02.12.27 |
| 6 | 구주제약㈜ | 아피톡신주 | 관절염치료제 | ’03.5.3 |
| 7 | 에이치케이이노엔㈜ | 슈도박신주 | 농구균예방백신 | ’03.5.28 |
| 8 | ㈜종근당 | 캄토벨주 | 항암제 | ’03.10.22 |
| 9 | ㈜유한양행 | 레바넥스정 | 항궤양제 | ’05.9.15 |
| 10 | 동아에스티㈜ | 자이데나정 | 발기부전치료제 | ’05.11.29 |
| 11 | 부광약품㈜ | 레보비르캡슐 | B형간염치료제 | ’06.11.13 |
| 12 | 대원제약㈜ | 펠루비정 | 골관절염치료제 | ’07.4.20 |
| 13 | 에스케이케미칼㈜ | 엠빅스정 | 발기부전치료제 | ’07.7.18 |
| 14 | 일양약품㈜ | 놀텍정 | 항궤양제 | ’08.10.28 |
| 15 | 보령제약㈜ | 카나브정 | 고혈압치료제 | ’10.9.9 |
| 16 | 신풍제약㈜ | 피라맥스정 | 말라리아치료제 | ’11.8.17 |
| 17 | 제이더블유중외제약㈜ | 제피드정 | 발기부전치료제 | ’11.8.17 |
| 18 | 일양약품㈜ | 슈펙트캡슐 | 항암제(백혈병) | ’12.1.5 |
| 19 | ㈜엘지화학 | 제미글로정 | 당뇨병치료제 | ’12.6.27 |
| 20 | ㈜종근당 | 듀비에정 | 당뇨병치료제 | ’13.7.4 |
| 21 | 크리스탈지노믹스㈜ | 아셀렉스캡슐 | 골관절염치료제 | ’15.2.5 |
| 22 | 동화약품㈜ | 자보란테정 | 항균제(항생제) | ’15.3.20 |
| 23 | 동아에스티㈜ | 시벡스트로정 | 항균제(항생제) | ’15.4.17 |
| 24 | 동아에스티㈜ | 시벡스트로주 | 항균제(항생제) | ’15.4.17 |
| 25 | 동아에스티㈜ | 슈가논정 | 당뇨병치료제 | ’15.10.2 |
| 26 | 한미약품㈜ | 올리타정 | 항암제(폐암) | ’16.5.13 |
| 27 | 일동제약㈜ | 베시보정 | B형간염치료제 | ’17.5.15 |
| 28 | ㈜퓨처켐 | 알자뷰주사액 | 알츠하이머 | ’18.2.2 |
| 29 | 에이치케이이노엔㈜ | 케이캡정 | 위식도역류질환치료제 | ’18.7.5 |
| 30 | ㈜유한양행 | 렉라자정 | 비소세포폐암 | ’21.1.18 |
| 31 | ㈜셀트리온 | 렉키로나주 | 코로나19 치료제 | ’21.2.5 |
| 32 | 한미약품㈜ | 롤론티스주 | 호중구감소증치료제 | ’21.3.18 |
| 33 | 한림제약㈜ | 브론패스정 | 급성 기관지염 | ’21.4.9 |
| 34 | ㈜대웅제약 | 펙수클루정 | 위식도역류질환치료제 | ’21.12.30 |
| 35 | 에스케이바이오사이언스㈜ | 스카이코비원멀티주 | 코로나19 백신 | ’22.6.29 |
| 36 | ㈜대웅제약 | 엔블로정 | 당뇨병치료제 | ’22.11.30 |
| 37 | 온코닉테라퓨틱스㈜ | 자큐보정 | 위식도역류질환 치료제 | ’24.4.24 |
| 38 | ㈜비보존제약 | 어나프라주 | 비마약성 진통제 | ’24.12.12 |
| 39 | ㈜녹십자 | 배리트락스주 | 탄저균 백신 | ’25.4.8 |
| 40 | ㈜메디톡스 | 뉴비쥬주 | 턱밑 지방 개선 | ’25.9.19 |
| 41 | 동아에스티㈜ | 엑스코프리정 | 뇌전증 치료제 | ’25.11.3 |
(해외 허가) 현재까지 국내 개발 의약품 39개 품목 美·EU 인허가 획득 등 선진국 시장으로의 판매 본격화
국내 개발 의약품 국내외 허가 획득 현황 (’25.12.31. 기준)
| 순번 | 회사명 | 제품명 | 효능효과 | 국내 허가 | EMA | FDA |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 합성신약 | ||||||
| 1 | LG화학(前,LG생명과학) | 팩티브 | 항생제 | ’02.12월 | - | ’03.4월 |
| 2 | SK바이오팜 | 수노시 | SK바이오팜 개발 후 2011년 미국 에이리얼바이오파마에 기술이전 수면장애 | - | ’20.1월 | ’19.3월 |
| 3 | 동아에스티 | 엑스코프리 (美) | 온투즈리 (EU) 뇌전증 | - | ’21.3월 | ’19.11월 |
| 4 | 동아에스티 | 시벡스트로 | 동아에스티가 개발 후 2007년 미국 트리어스테라퓨틱스(현 미국 머크, MSD)에 기술이전 옥사졸리디논 계열항생제 | ’15.4월 | ’15.3월 | ’14.6월 |
| 5 | 신풍제약 | 피라맥스 | 말라리아 | ’11.8월 | ’15.11월 | - |
| 6 | 유한양행 | 라즈클루즈 | (美, EU) 렉라자 (韓) 얀센 리브리반트와의 병용요법으로 얀센바이오텍(유한양행 2018년 L/O 후)이 FDA 허가 비소세포폐암 | ’21.1월 | ’24.12월 | ’24.8월 |
| 바이오신약 | ||||||
| 7 | GC녹십자 | 알리글로 | 면역결핍증 | ’17.5월 | - | ’23.12월 |
| 8 | SK케미칼 | 앱스틸라 | SK케미칼 개발 후 2009년 호주 CSL베링에 기술이전 혈우병 | ’20.1월 | ’17.1월 | ’16.5월 |
| 9 | 대웅제약 | 누시바 | (EU) 주보 (美) 나보타 (韓) 미간 주름 개선 | ’13.11월 | ’19.10월 | ’19.1월 |
| 10 | 셀트리온 | 짐펜트라 | (美) EU 바이오시밀러 허가 후 FDA 바이오신약으로 허가 램시마SC (EU,韓) 자가면역질환 | ’20.2월 | ’19.11월 | ’23.10월 |
| 11 | 한미약품 | 롤론티스 | (韓) 한미약품 개발 후 2012년 미국 스펙트럼사에 기술이전 롤베돈 (美) 호중구 감소증 | ’21.3월 | - | ’22.9월 |
| 12 | 휴젤 | 레티보 | 미간주름 개선 | - | - | ’24.2월 |
| 순번 | 회사명 | 제품명 | 대조약(제조사) | 효능효과 | 국내 허가 | EMA | FDA |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 바이오시밀러 | |||||||
| 1 | 동아에스티 | 이뮬도사 | 스텔라라 (존슨앤드존슨) | 자가면역질환 | - | ’24.12월 | ’24.10월 |
| 2 | 삼성바이오에피스 | 베네팔리 (EU) / 에티코보 (美) / 에톨로체 (韓) | 엔브렐 (암젠) | 류마티스관절염, 건선 등 | ’15.9월 | ’16.1월 | ’19.4월 |
| 3 | 셀트리온 | 플릭사비 (EU) / 렌플렉시스 (美) / 레마로체 (韓) | 레미케이드 (존슨앤드존슨) | 류마티스관절염, 궤양성대장염 등 | ’15.12월 | ’16.5월 | ’17.4월 |
| 4 | 셀트리온 | 임랄디 (EU) / 하드리마 (美) / 아달로체 (韓) | 휴미라 (애브비) | 류마티스관절염, 크론병, 염증성 장질환 등 | ’17.9월 | ’17.8월 | ’19.7월 |
| 5 | 셀트리온 | 온투르잔트 (EU,美) / 삼페넷 (韓) | 허셉틴 (로슈) | 유방암 | ’17.11월 | ’17.11월 | ’19.1월 |
| 6 | 삼성바이오에피스 | 에이빈시오 (EU) / 온베브지 (韓) | 아바스틴 (로슈) | 항암제 | ’21.3월 | ’20.8월 | - |
| 7 | 삼성바이오에피스 | 바이우비즈 (EU,美) / 아멜리부 (韓) | 루센티스 (로슈, 노바티스) | 안과질환 | ’22.5월 | ’21.8월 | ’21.9월 |
| 8 | 삼성바이오에피스 | 에피스클리 | 솔리리스 (알렉시온) | 야간혈색소뇨증 | ’24.1월 | ’23.5월 | ’24.7월 |
| 9 | 삼성바이오에피스 | 오퓨비즈 (EU,美) / 아필리부 (韓) | 아일리아 (리제네론) | 황반변성 | ’24.2월 | ’24.11월 | ’24.5월 |
| 10 | 삼성바이오에피스 | 피즈치바 (EU,美) / 에피즈텍 (韓) | 스텔라라 (존슨앤드존슨) | 자가면역질환 | ’24.4월 | ’24.4월 | ’24.6월 |
| 11 | 한국오가논 | 오스포미브 (美) / 오보덴스 (韓,EU) | 프롤리아 (암젠) | 골다공증 | ’25.4월 | ’25.2월 | ’25.2월 |
| 12 | 한국오가논 | 엑스브릭 | 엑스지바 (암젠) | 골질환 | ’25.5월 | ’25.2월 | ’25.2월 |
| 13 | 셀트리온 | 램시마 (EU,韓) / 인플렉트라 (美) | 레미케이드 (존슨앤드존슨) | 류마티스관절염, 궤양성대장염 등 | ’12.7월 | ’13.9월 | ’16.4월 |
| 14 | 셀트리온 | 트룩시마 | 리툭산 (로슈) | 류마티스관절염, 만성림프구성백혈병, 비호지킨림프종 등 | ’16.11월 | ’17.2월 | ’18.11월 |
| 15 | 셀트리온 | 허쥬마 | 허셉틴 (로슈) | 유방암 | ’14.1월 | ’18.2월 | ’18.12월 |
| 16 | 셀트리온 | 유플라이마 | 휴미라 (애브비) | 자가면역질환 | ’21.10월 | ’21.2월 | ’23.5월 |
| 17 | 셀트리온 | 베그젤마 | 아바스틴 (로슈) | 전이성 직결장암, 유방암 | ’22.9월 | ’22.8월 | ’22.9월 |
| 18 | 삼성바이오에피스 | 아이덴젤트 | 아일리아 (리제네론) | 당뇨병성 황반부종, 황반변성 | ’24.5월 | ’25.2월 | ’25.10월 |
| 19 | 셀트리온 | 옴리클로 | 졸레어 (노바티스) | 만성 특발성 두드러기 | ’24.6월 | ’24.5월 | ’25.3월 |
| 20 | 셀트리온 | 스테키마 | 스텔라라 (존슨앤드존슨) | 자가면역질환 | ’24.6월 | ’24.8월 | ’24.12월 |
| 21 | 셀트리온 | 코이볼마 (EU) | 스텔라라 (존슨앤드존슨) | 궤양성대장염 | - | ’25.6월 | - |
| 22 | 한국오가논 | 스토보클로 | 프롤리아 (암젠) | 골다공증 | ’24.11월 | ’25.2월 | ’25.2월 |
| 23 | 한국오가논 | 오센벨트 | 엑스지바 (암젠) | 골질환 | ’24.11월 | ’25.2월 | ’25.2월 |
| 24 | 셀트리온 | 앱토즈마 | 악템라 (로슈) | 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염 | ’24.12월 | ’25.2월 | ’25.1월 |
| 25 | 프레스티지 바이오파마 | 투즈뉴 | 허셉틴 (로슈) | 유방암, 전이성위암 | - | ’24.9월 | - |
| 26 | 알테오젠 | 아이럭스비 | 아일리아 (리제네론) | 당뇨병성 황반부종, 황반변성 | - | ’25.9월 | - |
| 27 | 삼천당제약 | 비젠프리 | 아일리아 (리제네론) | 당뇨병성 황반부종, 황반변성 | ’25.9월 | ’25.8월 | - |
