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GPKOL
인허가 GMP 인허가 GMP 인허가 GMP
브라질
- Regulatory Quality Compliance. - Regulatory Affairs including product approvals and establishment of the companies (sanitary operational license and authorization). - Post-marketing surveillance (mandatory and voluntary notifications | treatement of adverse events claims) - Regulatory strategy. - Good Manufacturing Practices certification (planning, prepare, audits). - Regulatory support on import process. - Change management with uation of regulatory impact. - Risk management. - Due diligence for acquisitions.
인허가
태국
- Thailand Law and regulation on biological products (Biopharmaceuticals, Biosimilars, Vaccines, Blood products, ATMPs) - Regulatory science for pharmaceutical/biopharmaceuticals - Policy development on pharmaceuticals/biopharmaceuticals
GMP
미국
프로젝트 목표에 부합하는 다차원적 분석 데이터에 기반한 약물 설계 및 합성 생물학적 활성 물질 합성에 있어서 안정적인 물질과 방사성 물질을 사용한 종합 연구 및 실험 Method transfer와 scale up을 지원하는 분자의 화학적 프로세스 개발 및 실행 의약화학: 복합유기화합물 설계 및 합성 GMP: 제조 활동 지원 Radio Synthesis: API제조를 위한 생물학적 활성 화합물을 합성에 대한 연구 및 실험
R & D기획 인허가 기술마케팅 PM
중국
기술마케팅 기술마케팅 기술마케팅 인허가
기술마케팅 PM
스위스
Biologics, Cell & Gene, 마이크로바이옴 (Microbiome, LBP) 분야의 스위스 및 유럽 지역 CDMO 사업개발 및 확장 관련 아래와 같은 컨설팅 업무를 수행/지원합니다. 1. Business Planning - CDMO 사업개발/확장에 필요한 Reasoning 및 전략 수립을 위한 기초 조사 및 분석 - 타겟 선정 (지역/고객/클러스터), 시장 및 경쟁사 분석 - macro/micro 환경 분석, TAM/SAM/SOM - 동향 보고: 산업동향, 기업 및 경쟁사 동향 2. 전략 수립 및 실행안 제안 - Go-to-market strategy 수립을 위한 전략툴 사용 프레임워크 수립 - 단계별 프로세스 수립 및 주요 액션아이템 도출 - Risk & Opportunity 분석 및 보완 제안 3. 실행 및 운영 - 위치 선정, 연락 사무소 혹은 법인설립, 채용 지원, 교육 (training) - 운영 관련 관리 업무(재무, 법률, 공급망/물류, Regulatory, 감사 등) 지원
기술마케팅
Legal Advise and Service in the field of Intellectual Property, Licensing, Corporate, and Marketing (미국 변리사)
Senior professional combining holistic thinking with strong problem-solving and intercultural skills gained in 15+ years working in both corporate roles and independent project assignments within the pharmaceutical industry; Broad expertise in Quality Systems and Pharmaceutical Manufacturing; Proven ability to manage multi-national and multi-disciplinary projects in an highly regulated environment; Proven track record in successfully managing Continuous Improvement and Health Authority Inspection Preparation projects; Globally recognized Coach, Mentor, Sparring Partner, and Game-Changer for Leaders, Teams, and Organizations.
Sales & Marketing consulting in KSA
인허가 기술마케팅 GMP
