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[보도자료] 식약처, 환자 생명·안전에 필수·중요 의료기기 공급 관리 강화

[보도자료] 식약처, 환자 생명·안전에 필수·중요 의료기기 공급 관리 강화 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-10-01 조회수 676
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45803&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일


그림입니다. 원본 그림의 이름: 01 한국판뉴딜_기본 로고_가로형.jpg 원본 그림의 크기: 가로 1628pixel, 세로 563pixel

그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처_국_좌우.jpg 원본 그림의 크기: 가로 2293pixel, 세로 477pixel

보도참고자료

그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처슬로건_국문만사용.jpg 원본 그림의 크기: 가로 867pixel, 세로 151pixel

보도일시

배포 즉시

배포일자

2021. 9. 30.()

담당과장

의료기기정책과

이남희 (043-719-3752)

담당자

김민정 사무관

 (043-719-3756)

 

 

 

 

식약처, 환자 생명·안전에 필수·중요 의료기기 공급 관리 강화

-  생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 지정·공고 -


 식품의약품안전처(처장 김강립) 환자 생명유지, 응급의료·수술 등에 필수 중요 의료기기 공급 지연 상황 발생에 비하고 안정적인 공급 대책 마련하기 위해 ‘혈관용스텐트’  764 제품(130 업체) ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기* 9 30 지정·공고했습니다.

    * 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고·공지 → 공고

  지정 대상은 국민 보건 중대 영향 미치는 의료기기 유사·대체품 없거나 부족한 의료기기로서, 식약처장 보건복지부장관 협의 대상을 지정하고, 지정 의료기기 생산·수입 중단  제조·수입업체 식약처 사전 보고해야 합니다.

   - 의료기기 생산·수입 중단 보고 제도는 올해 5월에 제정된 「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 보고 방법」(식약처 고시) 따라 10 14일부터 시행됩니다.

< 생산·수입 중단 보고 대상 의료기기 지정 기준 >

대상 제품은 개별 품목(: 이식형심장충격기 ) 에서 생산·수입·사용 비중 높아 생산·수입 중단 환자 생명 안전 미칠 있는 제품으로 지정 기준은 다음과 같습니다.

 

  「의료기기법」에 따라 생산·수입실적이 보고된 의료기기 , 특정 품목에서 전년도 생산·수입 상위 3 제품이 75% 이상 또는 특정 1 제품이 50% 이상의 생산·수입실적을 차지하는 의료기기

  「국민건강보험법」에 따라 요양·선별급여 등으로 지정된 치료재료 , 전년도 급여 청구된 사용량 상위 3 제품의 합이 75% 이상이거나 1 제품의 점유율 50% 이상인 치료재료에 해당하는 의료기기

  희소의료기기 제조·수입 허가를 받은 의료기기

  시장에 공급이 중단되는 경우 국민건강에 위험을 초래할 있는 의료기기*로서 관계 중앙행정 기관의 또는 관련 협회, 의료단체, 환자단체 등으로부터 추천이 있는 의료기기

    * ▲중증질환의 치료에 필요하나 대체 의료기기가 없는 의료기기 ▲임상적 수요는 높으나 시장성이 낮아 생산·수입이 기피되어 의료행위에 지장을 초래할 수 있는 의료기기 ▲특정 재난 및 비상사태 시 사용할 수 있는 의료기기 ▲시장에 공급이 중단되는 경우 국민보건에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 판단되는 의료기기

< 생산·수입 중단 보고 기한과 보고 제외 인정 대상 >

 의료기기 제조·수입업체는 지정된 제품에 대해 생산·수입을 중단하는 경우 중단예정일 180 중단 일자, 중단 사유 등을 식약처 보고해야 하며, 이를 위반하는 경우 해당 제품 판매업무 정지 또는 과태료 처분을 받을 있습니다.

  다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급 중단 등의 부득이한 사정 있는 경우 생산·수입 중단일로부터 10 까지 보고 있으며, 다음의 경우는 생산·수입 중단을 보고하지 않을 있습니다.

 

   - ▲품목허가의 양도·양수 등으로 해당 품목을 다른 업체가 공급 ▲제도 시행 전에 이미 생산·수입을 중단 ▲품목허가 이후 생산·수입 실적 없음 ▲일부 포장단위(최소 포장단위는 제외) 중단 ▲식약처에 의해 생산·수입 중단 또는 품목허가 취소

 식약처는 이번 제도 도입으로 의료기기 생산·수입이 중단돼 환자들이 치료받을 없게 되는 상황 발생하는 것을 방지 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 환자들의 안정적인 치료 환경 위해 필수·중요 의료기기 대한 공급 철저히 관리하겠습니다.