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[보도자료] 식약처, 신속한 제품화 지원... '의료제품 개발 상담사례집' 발간
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-10-01 | 조회수 | 2,352 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45805&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
10.1+(보도참고)+사전상담과.hwp(37KB)|
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보도참고자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 10. 1.(금) |
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담당과장 |
평가원 사전상담과 최영주 (☎043-719-2911) |
담당자 |
오상연 연구관 (☎043-719-2913) |
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식약처, 신속한 제품화 지원…‘의료제품 개발 상담사례집’발간 - 의약품 품질·비임상·임상, 의료기기 연구개발·기술문서·임상 내용 수록 - |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발업체가 자주 하는 질문과 답변을 수록한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9월 30일 발간했습니다.
○ 이번 사례집에는 사전상담과 신설(’20.8.31.) 이후 수행한 130여 건의 상담 결과를 분석해 의약품, 바이오의약품의 품질, 비임상시험, 임상시험 분야와 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담 사례를 질의응답 형식으로 수록했습니다.
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상담사례집 주요 내용 |
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● 의약품, 바이오의약품 - (품질) 개발제품 특성에 적합한 품질시험항목 설정, 제조공정 개발 시 고려사항 등 - (비임상시험) 독성시험 종류, 동물 종 선정 시 고려사항, 비임상시험 자료제출 범위 등 - (임상시험) 초회 용량 설정 시 고려사항 등
● 의료기기 - (연구개발) 의료기기 등급·품목분류 기준, 의료기기 허가·인증 진행 시 고려사항 등 - (기술문서) 기술문서 내용과 시험규격 설정 시 고려사항, 자료제출 범위 등 - (임상시험) 임상시험계획 승인 시 자료제출 범위 등
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□ 식약처는 이번 상담사례집 발간으로 의료제품 개발 시 필요한 시험과 자료에 대한 이해도가 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품 개발업체가 우수한 제품을 신속하게 출시할 수 있도록 규제과학에 기반해 전문적으로 상담하고 철저하게 심사해 국민 보건이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
○ ‘의료제품 개발 상담사례집’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있습니다.
