전체
home 알림마당 기관별 공지사항 전체
[보도자료] 의료기기 표준코드 의무화, 올해 7월 1일부터 본격 시행
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-06-14 | 조회수 | 4,836 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | http://mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43510&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
6.14+의료기기정책과.hwp(145KB)의료기기 표준코드 의무화, 올해 7월 1일부터 본격 시행
6월 24일 표준코드 등록 전산시스템 오픈, 6월 17일 사용자 교육
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위하여 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라,
○ 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’을 구축하고, 6월 24일부터 오픈한다고 밝혔습니다.
※ 「의료기기법」제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등) : ‘16.12.2.개정, ‘19.7.1.시행
□ 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착하여야하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록하여야 합니다.
○ 표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용하여, 2022년에는 전체 의료기기로 확대됩니다.
※ 의료기기 등급에 따른 순차적 적용 : 4등급(‘19.7.1.) → 3등급(‘20.7.1.) →2등급(‘21.7.1.) → 1등급(‘22.7.1.)
○ 한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간(~ 9.30.까지) 행정처분을 유예할 예정입니다.
□ 식약처는 시스템 오픈에 앞서 6월 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시할 예정입니다.
○ 사용교육에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 및한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 교육 참석 희망 시 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 교육신청을 하여야 합니다.
□ 식약처는 의료기기 통합 정보시스템을 통해 의료기기의 제조부터 유통, 판매, 소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립되어,
- 국민은 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고, 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게관리할 수 있을 것“이라고 밝혔습니다.
※문의처: 식품의약품안전처 의료기기정책과 담당자(043-719-3755/5659)
