식약처, 수출국가 GMP 교육을 통한  의료기기 수출 지원

- 2019년 제 1차 해외 의료기기 GMP 인증 과정 -

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘2019년 제1차 해외 의료기기 GMP 인증 과정‘ 교육을 오는 6월 17일부터 18일까지 한국산업기술시험원(서울 구로구 소재)에서 실시한다고 밝혔습니다.

   ※ GMP(Good Manufacturing Practice) : 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템

 ○ ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정 교육’은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 주요 수출국가 GMP 준비전략 등을 교육하기 위해 마련하였습니다.

 ○ 주요 내용은 ▲유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation) ▲최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)에 따른 심사 사례분석 ▲제조업체 심사 대응 전략 ▲국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 주요 개정사항 ▲국산 의료기기 수출 지원 사업 및 지원사례 소개 등 입니다.

□ 식약처는 이번 교육이 국산 의료기기 수출에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 관련 교육 등 지원 활동을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔습니다.

※ 문의처: 식품의약품안전처 의료기기관리과 담당자(☎043-719-3816)