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의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실공표 명령 보고(알림)[(주)화인메디]
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-06-12 | 조회수 | 4,604 |
| 출처 | 한국의료기기공업협동조합 | ||
| 원문링크 | http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=475&pageid=1 | ||
| 첨부파일 | |||
점착성투명창상피복재.pdf(503.53KB)대전지방식약청에서 알려드립니다.
1. 관련
가. 「행정절차법」 제21조제4항제1호
나. 「의료기기법」 제34조제1항
다. 「의료기기 회수 · 폐기 등 업무 처리 지침」
2. 위 호 관련, 대전지방식약청 관내 의료기기 제조업체 (주)화인메디의 점착성투명창상피복재
(허가번호 : 제인15-4343호, 모델명 : HighScar Gel 2mL)에 대하여
아래와 같이 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령 하였음을 보고(알림)하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
<판매중지 및 회수 등 명령 대상>
* 품목명(신고번호, 모델명) : 점착성투명창상피복재(제인15-4343호, HighScar Gel 2mL)
* 제조번호(제조연월) : HWHSG02100119(2019.01.10)
* 위해성 정도 : 「의료기기법 시행규칙」제52조 제2항 제3호 (위해성 3)
* 사유 : 수거검사 부적합(내용량 시험)
* 제품정보 : 붙임파일 참조
