의약품 시장 현황
콜롬비아 국립식품의약품감시원 위생등록에 대한 알짜 정보
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-06-08 | 조회수 | 2,217 |
| 국가정보 | 남 아메리카>콜롬비아 | ||
| 출처 | KOTRA | ||
| 원문 | https://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/5/globalBbsDataView.do?setIdx=244&dataIdx=188433 | ||
2021-05-26 콜롬비아 보고타무역관 김다희
- 콜롬비아 비관세장벽, 인비마(INVIMA)의 위생등록이란 무엇인가? -
- 인비마 위생등록 필요 품목, 등록절차, 요구서류에 대한 정보 한 눈에 보기 -
콜롬비아로 수출을 희망하는 기업들이 가장 난관으로 꼽는 비관세장벽이 있다. 바로 콜롬비아 식품의약품감시원(INVIMA 이하 인비마)의 위생등록절차이다. 도대체 어떤 제품이 인비마 등록을 해야하고 그 과정과 절차가 얼마나 복잡하기에 난관으로 손꼽히는지 인비마 위생등록과 관련해 자주 받는 질문을 바탕으로 정리해보았다.
콜롬비아 비관세장벽, INVIMA 위생등록 필요 품목은?
콜롬비아는 섭취가 가능하거나 인체에 접촉하는 모든 식품, 의약품과 의료기기 및 기타 생활제품에 대해 위생 등록을 의무화하고 있다. 육류 섭취를 위한 가축 사료도 위생등록이 필요한 품목이다. 위생등록 대상 품목은 아래 4대 분류로 나뉜다.
인비마 위생등록 대상 품목 분류
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식품 및 음료 |
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의약품 및 생물학용품 |
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화장품, 청소용품 및 농약류 |
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의료기기 |
자료: 인비마 공식 홈페이지(https://www.invima.gov.co/web/guest)
- 식품 및 음료: 육류, 주류, 수산물 및 양식업류, 기타 식품 및 음료 등
- 의약품 및 생물학용품: 화학 및 생물학적 합성약물, 동종요법, 약초 및 식이 보조제, 혈액관련 제품, 각종 약물 등
- 화장품, 청소용품 및 농약 : 화장품, 가정용 살충제, 가정용 위생 및 개인 위생용품 등
- 의료기기: 의료기기 및 생의학 장비, 진단시약 및 체외시약, 조직 검사 장비 등 의료기기 일체
인비마 등록 요구 서류
일반적으로 인비마의 위생등록을 위해서 요구되는 서류는 자유판매증명서(Certificate of Free sales), 제조업체에서 발급한 수입 및 위생등록 진행 허가서, 제조업체의 사업자 등록증, 등록 비용 납부 영수증, 등록 신청서가 있다. 하지만 위에 설명된 서류 외에도 제품에 따라 제조 성분 분석표 및 실험 결과 내용 등 추가 서류를 요구를 하는 경우가 있으니 유의해야 한다. 또한, 제출 서류들은 반드시 스페인어로 돼있어야 하고 공증 및 아포스티유를 받아야 한다.
인비마 위생 등록을 위한 서류 준비과정에서 어려움을 느끼거나 상세한 준비 서류를 파악하기 어려운 이유는 바로 인비마 등록 시스템에 있다. 등록을 진행하는 인비마 담당자의 판단에 따라 추가로 요구되는 서류가 달라질 수 있기 때문이다. 예를 들어 장뇌삼 추출 성분이 함유된 페이스크림을 등록한다고 가정할 경우 A담당자는 전체 제조 성분 분석표만 요구하는 반면 B담당자는 장뇌 삼 추출 성분에 대한 분석 및 안정성 실험 결과를 추가로 요구할 수 있다. 이는 배정된 담당자의 판단에 따라 다르다. 또한, 인비마 내부 규정에 해당되는 경우 제조공장 시찰을 요구할 수도 있다. 이 경우 시찰 비용은 위생등록 신청자가 별도로 지불해야 한다. 서류 번역은 보통 한국에서 영어로 번역 후 아포스티유를 받아 수입업체에 발송한 후 현지에서 영어-스페인어 공인 번역가에게 번역을 맡긴 뒤 공증기관에서 공증을 받아서 제출해야 한다.
인비마 등록 절차
인비마 등록은 보통 최소 1개월에서 최대 8개월까지 시간이 소요된다. 또한, 비용의 경우 각 제품마다 상이하나 평균 최소 250~300만 원+α로 예상할 수 있다. 비용 지불이 요구되는 부분은 크게 등록 검토 비용, 제품 등록 진행비, 증명서 발급 비용으로 나눌 수 있다. 인비마 등록은 보통 현지 상공회의소에 등록된 콜롬비아 업체만 등록이 가능하지만 주방기구나 반찬통과 같이 간접적 접촉에 해당하는 품목의 경우 현지에 등록이 되어 있지 않는 한국 제조 기업이라도 인비마 위생 등록 신청이 가능하다. 또한, 이미 등록한 제품의 제조 성분에 추가 혹은 변화가 있는 경우에는 이전에 등록과 상관없이 다시 새롭게 위생 등록을 진행해야 한다. 일반적으로 인비마의 위생등록 절차는 다음과 같다.
등록 신청서 접수 -> 신청 내용 확인 후 등록 진행 가능 여부 판단 -> 등록 가능 시 등록 진행비 지불 및 등록을 위한 각종 증명서 및 허가서 제출 -> 서류검토 -> 신청서류 충족 시 등록 승인 및 위생 등록 증명서 발급 -> 증명서 발급 비용 지불 -> 위생 등록 증명서 취득*
· 보증 기간은 평균 1~5년사이
· 인비마 위생등록에 시간이 오래 소요되고 서류준비도 복잡하고 문의사항이 생겨도 담당자와 원활하게 소통하기 어렵다 보니 위생 등록을 대행해주는 에이전시들도 존재
인비마 위생 등록은 곧 수입업체의 수입 독점권의 허용?
인비마의 위생등록은 말 그대로 위생 등록일 뿐 수입 독점권 부여가 아니다. A수입업체가 ㄱ수출업체 제품의 위생등록을 진행했어도 B수입업체에서 같은 제품을 수입할 수 있다. 다만 수출 계약 시 혹시 모를 미연의 문제를 방지하기 위해 수입 및 위생 등록 허가서에 독점권을 허용하지 않겠다는 점을 명시하는 것이 좋다. 또한 같은 제품이라 할지라도 1건에 위생 등록으로 여러 수입업체가 이 위생 등록을 공유해 사용하는 것이 아니고 A사, B사, C사, D사가 각기 따로 제품 위생 등록을 해야 한다. 위생등록증명서는 위생등록을 진행한 업체에게만 귀속된다.
한국 식약처 혹은 미국 FDA 위생 인증 허용 여부
한국의 식약처 혹은 미국의 FDA에서 인증을 받은 제품들을 수출할 경우 인비마의 위생 등록을 대신할 수 있는 지에 대한 문의도 많다. 결론부터 말하자면, 타 국가 위생 등록은 인정되지 않으며 타기관의 위생 인증 등록과 상관없이 인비마 위생 등록을 실시해야 한다. 하지만 미국 FDA 인증를 보유한 경우 인비마 위생 등록 시 검토 및 승인 절차가 비교적 빠르게 진행될 수 있다.
인비마 위생등록을 위한 상표권 등록 필요 여부
사실 인비마의 규정에 의하면 위생 등록 시 상표권 등록*이 필수사항이 아니라 강력한 권고사항이다.(물론 위생 등록 과정에서 상표권 등록이 되어 있는지에 대한 여부와 등록이 되어 있을 시 상표권 등록 증명서 제출을 요구하는 사례가 있다.**) 그럼에도 불구하고 KOTRA 보고타 무역관은 콜롬비아로 수출을 희망하는 한국 기업들에 콜롬비아에서 상표권을 필수로 꼭 등록하시라고 안내하고 있다.
그 이유는 보통 한국 기업과 수출계약을 맺는 콜롬비아 업체들은 수입과 유통활동을 병행하는 업체들로 수입 후 바로 판매로 이어지는 경우가 많기 때문이다. 수입·유통 병행업체는 보통 새로운 제품을 수입하면 상표권 등록을 함께 진행하는 경우가 대부분인데, 한국 수출 기업들은 이를 위생등록을 진행할 때 추가로 필요한 서류로 인식하고 허가하는 경우가 종종 있다. 수입업체에 상표권 등록을 위임할 경우 당연히 등록한 상표권에 대한 권리는 수입업체가 소유하게 된다. 물론 현재 거래하고 있는 업체와 깊은 신뢰를 바탕으로 좋은 비즈니스 관계를 유지하고 있고 지속적이고 안정적인 수입활동을 하고 있다면 큰 문제가 아닐 수도 있으나 첫 거래이거나 비즈니스 관계가 좋지 않을 경우 문제가 발생할 가능성이 있다. 제품 상표권은 등록을 진행한 수입업체에 귀속되므로 수입업체 허가 없이는 해당 제품을 콜롬비아 내에서 동일 상표로 판매가 불가하다. 이런 이유로 콜롬비아에는 상표권만 전문으로 등록해 권리를 소유한 후 추후에 같은 상표의 제품 수입·유통업체와 협상을 통해 일정 보상금을 받고 상표권을 되파는 사례도 있으니 상표권 등록에 대한 유의가 필요하다.
주*: 상표권 등록관리는 산업통상감독국(SIC)에서 담당하고 있으며, 온라인으로도 신청이 가능(홈페이지:https://sipi.sic.gov.co/sipi/Extra/Default.aspx?sid=637558949370226538)
주**: 실제로 인비마 위생 등록 진행 시 제품의 상표권이 등록돼 있지 않는 상황에도 불구하고 상표권 등록증을 함께 제출하라고 요구를 받은 사례도 있음.
시사점
콜롬비아 인비마 위생등록 절차는 우리나라 기업 수출활동에 큰 장벽으로 작용하고 있는게 사실이다. 특히 위생등록 허가 취득 시까지 많은 시간이 소요된다. 따라서 인체 접촉 품목 또는 식품 의약품 관련 품목의 수출계획이 있다면 충분한 시간적 여유를 가지고 위생등록 절차를 진행해야 한다. 상표권 등록은 최대한 현지 에이전트 또는 수입업체에 위임하지 않고 직접 진행하는게 바람직하다.
자료: 콜롬비아식품의약품감시원(INVIMA), 산업통상감독국(SIC), KOTRA 보고타 무역관 자료 종합
