1. 귀 업체의 무궁한 발전을 기원합니다.

2.「의료기기법」제13조제2항 , 제15조제6항 및 동법 시행규칙 제27조제2항 , 제33조 제2항 및 「 의료기기 생산 및 수출 · 수입 · 수리실적 보고에 관한 규정 」 ( 식약처 고시 제2017-110호) 에 따라 의료기기 제조 · 수입업자는 전년도의 생산 및  수출 · 수입 실적을 당해 연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회에 제출하여야 합니다.

3. 이에, 상기 규정에 따라 귀 업체에서는 2018년도 생산 및 수출 · 수입 실적을 2019년 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 보고하여 주시기 바랍니다.

가. 보고대상 : 2018년도 12월말 기준 의료기기 제조 · 수입업 허가를 득한 자
※ 실적이 없는 경우라도 ‘ 실적없음 ’ 으로 보고하여야 함
나. 보고 제외대상 : 2018.1.1 ~ 2018.12.31. 전( 全 )기간 휴업 중인 의료기기 제조 · 수입업자 다. 보고기관 : (사)한국의료기기산업협회
라.  보고방법   :  인터넷  실적보고  시스템(ht tp:/ bogo.kmdia.or .kr )  이용(※붙임  참조)
※  실적보고 시스템 관련 문의사항은 협회 담당자(문의:  02-596-0848, bogo@kmdia.or .kr ) 에게 확인

4. 아울러, 상기 실적보고 규정을 준수하지 아니하면 「 의료기기법 」 제56조제1항제1호의2, 같은  법  시행령  제14조  [별표2]  과태료의  부과기준  2.개별기준  나목  및  같은  법  시행 규칙  제58조  [별표8]  행정처분  기준  2.개별기준  제9의2호에  따라  아래와  같이  과태료 부과처분 및 행정처분을 받게 되니 귀 업체가 실적에 대해 누락 없이 보고하여 추후 불이익을 받는 일이 없도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 2018년도 의료기기 생산 및 수출 · 수입 · 수리실적보고 제출 안내[사)한국의료 기기산업협회] 관련 자료 각 1부
붙임 2. 의료기기 생산 및 수출 · 수입 · 수리 실적보고 리플렛 1부
붙임 3. 의료기기  생산  및  수출 · 수입 · 수리실적  보고에  관한  규정  전문 1부. 끝.