국내 의료기기 시장이 최근 년간 10%대의 고성장을 이루고 있어 정체된 국내 경제 동력에 활기를 불어넣을 산업으로 주목을 받는 가운데, 주요 수출 시장인 유럽시장은 국내 의료기기들의 전체 해외 수출액 대비 삼분의 일을 차지하고 있어, 의료기기 수출을 위해 유럽 CE인증의 필요성이 더욱 부가되고 있다.

 

이 가운데 기존의 의료기기 유럽인증 취득을 위한 규정이 MDD(Medical Device Directive 93/42/EEC)에서 MDR(Medical Device Regulation 2017/745)로 전환되었다. 원래 2024년 5월 26일이었던 MDR 전환 마감시한 데드라인은 유럽위원회(European Commission)의 결정에 따라 3등급 및 이식형 2등급(Implantable Class IIb) 의료기기들은 2027년, 그리고 이외의 2등급(Class IIa, ClassIIb) 의료기기들은 2028년까지 MDR 전환시점이 연장되었다.

 

2024년 새해를 맞이하여, 특별히 Class III 3등급 또는 이식형 Class IIb 국내 의료기기 제조사들은 이제 MDR 전환 데드라인이 2027년까지 3년만 남게 되었다. 일반적으로 의료기기의 MDR 기술문서/임상평가 심사 제출이후 MDR 승인까지 보완요청의 2차례 또는 3차례의 진행으로 1년 이상의 심사/보완 진행 기간이 소요된다는 점을 감안하면, 국내 의료기기 기업들은 이제 MDR 인증을 위한 기술문서, 임상보고서(Clinical Evaluation Report)등의 심사준비를 2024년에는 시작해야 한다.

 

국내 의료기기 기업들의 MDR 인증취득 필요성이 증대되는 가운데, 강경윤 대표는 하기의 MDR 인증에 요구되는 주요 MDR 파일들을 영문으로 작성함에 있어 MDR의 형식적인 규정이해를 넘어서야 한다고 밝혔다. MDR의 본질 요구사항인 임상적 주요 성능을 정립하는 내용을 자사 의료기기의 성능 기준 및, 임상논문 고찰을 통하여 체계 있게 작성하여, 하기의 주요 MDR 파일들에 포함시키는 것이 MDR 인증취득을 위한 핵심이라고 설명했다.

 

• 인증기관에 제출할 MDR Submission Checklist 작성

• 기술문서 Technical Documentation 작성

• 안전 성능 체크리스트 General Safety and Performance Requirements 작성

• 임상평가 계획서 Clinical Evaluation Plan 작성

• 임상평가 보고서 Clinical Evaluation Report 작성

• 시판 후 임상 조사 계획서 Post-market Surveillance Plan 작성

• 시판 후 임상 조사 보고서 Post-Market Surveillance Report 작성

• 시판 후 임상 추적관찰 Post-Market Clinical Follow-up Report 작성

• 정기적 안전성 정보 보고서 Periodic Safety Update Report 작성

• 위험관리 보고서 Risk Management Report 작성

• 위험관리 분석표 FMEA 업데이트

• 소프트웨어 기기경우 소프트웨어 개발 SRS, SDS, 소프트웨어 성능시험 보고서 작성

 

의료기기 기업들이 MDR 인증 위해 준비해야 될 부분은 표면적인 MDR 규정의 개정 문구내용을 여러 외부 강의들을 쫓아다니며 수박겉핡기식의 MDR 변경내용을 노트에 적어오는 것보다도, MDR NB(Notified Body) 인증 심사기관들에서 어떠한 핵심내용을 MDR 인증 달성위해 요구하고 있는지 명확히 이해하는 것이 제일 중요하다. MDR 심사에는 크게 기술문서 심사, 임상평가 심사, 제조품질관리 QMS 심사로 진행된다. 의료기기 기업들이 MDR 인증 달성위해 제일 주요한 기술문서 및 임상평가 CER(Clinical Evaluation Report) 심사자료 제출 후 NB 인증기관들로부터 가장 공통적으로 받게 되는 MDR 보완사항은, 의료기기 임상적 성능안〮전성 수치화된 명확한 기준(Quantitative, Clinical Performance and Safety Requirements)을 제조사에서 결정하여 이것을 하기의 MDR 주요파일에 반영하여 작성되어야 한다는 것이다.

 

의료기기 임상적 성능·안〮전성 수치화된 명확한 기준은 기업의 의료기기와 동등비교가 가능한 의료기기의 임상문헌의 임상적 수치화된 성능 결과, 기업 의료기기의 비임상 성능·안〮전성 수치화된 비임상 기준을 종합적으로 분석, 검토하여 가장 주요한 임상적 성능·안〮전성 수치화된 기준을 확립시켜서 결정된 기준이 모든 MDR 주요문서에 평가 및 고찰이 이루어질 수 있도록 MDR 문서들을 체계 있게 작성하는 것이 중요하다. 의료기기 임상적 성능안〮전성 수치화된 명확한 기준은 이전의 MDD(Medical Device Directive 93/42/EEC) 기준에 따라 CE인증을 취득했었던 거의 대다수의 의료기기 기업들은 해당 MDR 요건이 무엇을 가리키는 것인지, 이러한 MDR 임상적 기준의 핵심요건을 어떻게 준비해야 하는지 인지하지 못하고 있는 경우가 거의 대부분의 기업들의 실정이다.

 

의료기기 기업들의 유럽 해외 수출유지를 위해 매우 중요한 MDR 인증 취득 지원에 대한 유관부처의 지원 프로그램이 신설되고 있는 것은 상당히 고무적이다. 다만 MDR 인증을 처음 준비하는 의료기기 기업들이 MDR 인증 위해 제일 주요한 MDR 심사제출 파일: 임상평가보고서(Clinical Evaluation Report), 임상사후관리보고서(PMCF), 사후안전성보고서(PSUR), 기술문서(Technical Documentation), 위험관리 보고서(Risk Management) 핵심내용들을 어떻게 작성해야 하는지의 MDR 핵심 실무교육이 필요하다고 판단된다.

 

상기 언급한 의료기기 임상적 성능·안〮전성 수치화된 명확한 기준은 MDR NB 인증기관 심사자들이 가장 공통적으로 주요하게 요구하는 MDR 핵심내용이다. MDR 핵심의 이해가 정립되지 않은 채, 표면적인 내용들 템플릿만 맞추는 방식의 기술문서와 임상평가보고서를 준비하면, 의료기기 기업이 예상치 못한 엄청난 숫자의 MDR 보완요청을 받게 되어 난항을 겪게 되는 사례들이 발생하고 있다. 따라서 MDR 지원 프로그램의 핵심은 의료기기 기업들이 MDR 심사 보완요청에서 지속적으로 심사 대응에 어려움을 겪고 있는 MDR 임상평가보고서와 주요 문서를 작성하는 방식을 훈련시키는 MDR 파일 작성교육이 더 실효성이 있다고 판단한다. MDR 핵심문서들을 영문으로 작성하는 방법을 실무자들에게 실제로 교육시키고 훈련시키는 방식으로의 MDR 준비의 전환이 필요하다.

※ 본 기고문은 전문가의 개인적인 의견을 바탕으로 작성되었으며,

   한국보건산업진흥원의 공식 의견이 아님을 안내드립니다.