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[IMDRF 운영사무국] MDCG, IVDR 지침에 레거시 기기 및 Eudamed 관련 내용 추가
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2022-04-22 | 조회수 | 1,607 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&intseq=11916 | ||
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
MDCG, IVDR 지침에 레거시 기기 및 Eudamed 관련 내용 추가
- 유럽 의료기기 조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)이 체외진단 의료기기 규정
(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)에 대한 공동 이행 및 준비 계획을 업데이트했음. 이번
업데이트는 오는 5월에 시행되는 IVDR 관련 지침의 필요성을 느껴 진행되었으며, 레거시 기기 및
Eudamed 관련 내용이 추가되었음.
- EU의 IVDR 적용 시점 연기로 인해 초반 예상보다 더 많은 의료기기가 레거시 기기로 전환될 것임.
이에 MDCG는 레거시 기기에 대한 새로운 지침을 추가 발표하여, 레거시 기기 관련 규정을 명확히 할
계획임. 이 계획은 레거시 기기에 IVDR을 적용하는 것을 목표로 함.
- Eudamed 데이터베이스는 오는 5월에 완전히 작동하지는 않을 것임. 이러한 이유로 IVDR이
시행되더라도 이 데이터베이스를 사용하는 것이 의무적이거나 강제적이지는 않음. MDCG는
Eudamed가 완전히 기능을 할 때까지, 행정 실무 및 대체 기술 솔루션에 대한 지침을 제공해 관련
정보를 제공할 계획임. 이는 이해관계자들이 느낄 수 있는 부담을 최소화하면서도 IVDR에 따른 의무를
효과적으로 이행할 수 있도록 하기 위해서임.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
기타 다른 소식이나 뉴스는 IMDRF 운영사무국 홈페이지(imdrfoffice.or.kr)에서 확인가능합니다.
감사합니다.
