[IMDRF 운영사무국] FDA, 사이버보안 지침 초안 재발행

[IMDRF 운영사무국] FDA, 사이버보안 지침 초안 재발행 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 정보 제공
작성자	관리자	카테고리	한국의료기기산업협회
등록일	2022-04-22	조회수	1,699
출처	한국의료기기산업협회
원문링크	http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&intseq=11917

안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.

FDA, 사이버보안 지침 초안 재발행

- 미 식품의약국(FDA)은 기존(2018년 발간) 사이버보안 지침 초안, ‘의료기기 사이버보안의 품질관리

시스템 고려사항 및 시판 전 제출 항목’을 최종화하기보다 아예 새로운 지침 초안을 재발행하겠다고

밝혔음. 이러한 결정은 기존 지침에 대한 이해관계자들의 피드백을 바탕으로 이루어짐.

*의료기기 사이버보안의 품질관리 시스템 고려사항 및 시판 전 제출 항목: Cybersecurity in Medical Devices: Quality System

Considerations and Content of Premarket Submissions

- 의료기기 제조업체는 기존 지침에 따라 의료기기 소프트웨어뿐만 아니라 하드웨어까지 고려하는

사이버보안 자재 명세서(Cybersecurity Bill Of Materials, CBOM)를 제출해야 했음. 하지만 앞으로는

새로운 지침 에 따라 의료기기에 내장된 소프트웨어만 다루는 소프트웨어 자재 명세서(Software Bill Of

Materials, SBOM)만 제출하면 되며, 이는 제조업체의 부담을 줄여줌.

- 또한 새로운 지침 초안에서는 의료기기 제조업체가 의료기기를 위험도에 따라 분류해야 하는 요건이

제외됨. 대신 FDA는 시판 전 및 시판 후 사이버보안 모범 사례 및 의료기기 개발에 대한 세부적인

내용을 포함함.

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

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