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[IMDRF 운영사무국] FDA, 자발적인 의료기기 리콜 준비에 대한 최종 지침 발표
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2022-03-30 | 조회수 | 1,345 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=&bidsssrl=0&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=11841 | ||
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
FDA, 자발적인 의료기기 리콜 준비에 대한 최종 지침 발표
- 미 식품의약국(FDA)은 자발적인 의료기기 리콜(recall) 준비에 대한 최종 지침을 발표했음. 이 지침은
의료기기 기업들이 실제 리콜을 진행하기 전에 모든 준비를 마칠 수 있도록 도와줌.
의료기기 기업들이 실제 리콜을 진행하기 전에 모든 준비를 마칠 수 있도록 도와줌.
- 의료기기 산업계는 2019년 발표된 초안 내 ‘리콜 개시(Initiation of a Recall)’라는 단어가 어떤 지침이나
규정을 적용하는지에 따라 상반되게 해석될 수 있다고 우려했음. 이러한 우려를 해소하기 위해, FDA는
최종 지침 ‘리콜 개시’ 정의 부분에 ‘이 지침에서 의미하는 리콜 개시’라고 표현함으로써 범위를 명확히
하였음.
규정을 적용하는지에 따라 상반되게 해석될 수 있다고 우려했음. 이러한 우려를 해소하기 위해, FDA는
최종 지침 ‘리콜 개시’ 정의 부분에 ‘이 지침에서 의미하는 리콜 개시’라고 표현함으로써 범위를 명확히
하였음.
- 최종 지침에 따르면, 더 신속하고 정확하게 리콜을 진행하기 위해서는 적절한 의료기기 코드를
사용하고 유통 기록을 모두 가지고 있어야 함. 또한, 전자 리콜 통지를 활용하여, 해당 기기를 가지고
있는 모든 기업이 이를 신속하게 확인하고 리콜할 수 있도록 해야 함.
사용하고 유통 기록을 모두 가지고 있어야 함. 또한, 전자 리콜 통지를 활용하여, 해당 기기를 가지고
있는 모든 기업이 이를 신속하게 확인하고 리콜할 수 있도록 해야 함.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
기타 다른 소식이나 뉴스는 IMDRF 운영사무국 홈페이지(imdrfoffice.or.kr)에서 확인가능합니다.
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