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[IMDRF 운영사무국] FDA, 의료기기 품질관리시스템 관련 제안서 발표
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2022-03-30 | 조회수 | 1,442 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=&bidsssrl=0&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=11839 | ||
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
FDA, 의료기기 품질관리시스템 관련 제안서 발표
- 미 식품의약국(FDA)은 의료기기 품질시스템(Quality System, QS) 규정의 의료기기 제조 및 품질관리
기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 현행 요건이 ISO 13485로 알려진 국제 표준화 기구의
품질관리시스템(Quality Management System, QMS) 요건과 더 조화를 이루도록 하는 제안서를
발표함.
- 이는 규정을 더 쉽고 효과적으로 준수할 수 있도록 하고, 적용 가능한 다른 요건들과 부합하지 않는
상황을 방지하기 위함임.
- 이번 제안서가 최종 채택된다면, QS 규정은 ISO 13485의 QMS 요건을 수렴하는 동시에,
연방식품의약품화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 및 그 시행 규정에 따른 안전성 및
효과성과 동일하게 보장받을 것임.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
기타 다른 소식이나 뉴스는 IMDRF 운영사무국 홈페이지(imdrfoffice.or.kr)에서 확인가능합니다.
감사합니다.
