< MDR Reference Guide 자주하는 질문집>

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국내 의료기기 기업의 유럽 MDR 인증 준비를 지원하고자  「유럽 MDR 맞춤형 이론·실습 기업지원」사업을 운영하고 있습니다.

본 사업의 일환으로 한국의료기기협동조합과 함께 제조기업에서 인증준비 시 가장 많이 묻는 질문들을 조사하고 전문가 답변을 정리하여 <MDR Reference Guide(자주하는 질문집)> 을 발간하고 배포합니다. 

기업의 유럽인증 획득시 참고하시기 바랍니다.

Part1. 시험 (Page 15)

Part2. MDR 기술문서 (Page 31)

Part3. 품질시스템 (Page 65)

Part4. 임상시험 (Page 77)

Part5. 사후관리문서 (Page 93)

Part6. 인증절차 관련 사항(Page 113)

Part7. 미용목적기기 (Page 131)

Part8. 체외진단용 의료기기 (Page 139)