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[IMDRF 지원사무국] 말레이시아 의료기기청(MDA), 의료기기 분류에 대한 지침 발표
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2022-05-26 | 조회수 | 951 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&bidsssrl=&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=12020 | ||
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
말레이시아 의료기기청(MDA), 의료기기 분류에 대한 지침 발표
- 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority, MDA)은 재활치료(rehabilitation), 물리치료
(physiotherapy) 그리고 언어치료(speech) 의료기기에 대한 최종 지침을 발표했음. 이 지침은
의료기기와 의료기기가 아닌 일반 제품을 분류하는 데 중점을 두고 있음.
- 이는 2월에 발표한 초안을 최종화한 것으로, 초안 내 제품 목록에는 의료기기가 아닌 일반 제품들도
모두 포함되어 있었으며 각각의 제품이 의료기기인지 아닌지를 표시하는 열이 따로 있었음.
- 하지만 이번에 발표한 최종 지침에서는 의료기기만 제품 목록에 포함되어 있었으며, 의료기기로
분류되지 않은 제품들은 모두 삭제되었음.
- 또한 지침 용어집(glossary)에서도 의료기기가 아닌 제품과 관련된 용어들이 삭제되었으며, 일반
요건에서도 의료기기로 분류되지 않은 소프트웨어 및 인터벤션(intervention)에 대한 문구들도
삭제되었음.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
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감사합니다.
