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[IMDRF 지원사무국] FDA, 정량적 이미징에 대한 지침 발표
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2022-07-05 | 조회수 | 1,050 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&bidsssrl=&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=12163 | ||
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
FDA, 정량적 이미징에 대한 지침 발표
- 미 식품의약국(FDA)은 방사선 기기의 시판 전 제출 문서 내 정량적 이미징(quantitative imaging)의
기술 성능 평가*에 대한 지침을 발표함. 이 지침은 정량적 이미징 알고리즘을 활용하여 방사선 기기
제출 문서를 작성하는 의료기기 제조업체가 고려해야 하는 사항들을 설명함.
· 대부분의 이미징 진단(imaging diagnostics)은 전문가의 정성적(qualitative) 결과를 사용하는 반면,
이미징 기기(imaging devices)는 기계 학습을 활용하여 얻은 정량적 결과를 사용함.
- 지침에 따르면, 의료기기 제조업체는 시판 전 제출 문서에 기기의 정량적 이미징 기능에 대한
기술해설서를 심사자의 이해를 도울 수 있는 충분한 설명과 함께 반드시 포함해야 함. 또한 알고리즘
소프트웨어 실행에 대해 자세히 설명하고 있는 문서도 포함해야 함.
* 시판 전 제출 문서 내 정량적 이미징의 기술 성능 평가: Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in
Radiological Device Premarket Submissions
Radiological Device Premarket Submissions
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
