1. 귀 사의 번창하심을 기원합니다.

2. 현재 의료기기 CE 인증 관련하여 NB(CE인증 심사기관. Notified Body) 기관에서 불시 심사가 진행되고 있으며, 불시 심사 시에 요청하는 서류가 단순하게 국내 품질관리 갱신 심사 수준을 넘어서서 최초 CE 심사 신청하는 수준으로 요구하는 경우가 다반사입니다.

3. 이에 CE 인증을 유지하고 있는 기업에서는 이점을 유의하셔서 CE 인증 관련한 모든 문서를 다시 한번 점검해주시기 바라며, 특히 사후관리에 관련된 문서(Post Market Sulveillance, Clinical Evaluation, CAPA, 등)에 관해서는 반드시 구비하시어 CE 인증이 취소되는 일이 없도록 유의하여 주시기 바랍니다.

4. 또한, 모든 문서는 최신본으로 유지하여 주시기 바라며, 관련 규격도 한국 표준협회 또는 중소기업수출지원센터 등을 통하여 구매하여 비치하시고, 적용 규격관련 내용을 반드시 기술문서 및 품질문서 등에 적용하시어 관리를 해주시기를 당부드립니다.

4. 별도의 도움이 필요하시면 저희 재단 기술지원센터(담당: 하승록 과장, 033-760-6167)로 연락주셔서 안내 및 기술지원을 받으시기 바랍니다. 끝.

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