신의료기술 명칭 

국문 : 에이치시지(hCG)검사 [형광면역분석법]
영문 : hCG Test [FIA]

신의료기술 구분 

진단검사(영상포함)

신의료기술 사용목적 

사람 소변검체에서 사람의 융모성성선선자극호르몬(hCG; human chorionic gonadotropin hormone)을 형광면역분석법(FIA)으로 정성하여 임신 진단에 도움을 주고자함. 임신여부를 알아보기 위하여 소변 사람융모성성선자극호르몬(hCG) 검출 검사를 실시합니다. hCG는 태반에서 생산되는 단백질로 혈액이나 소변의 hCG를 측정하는데 초기에 낮은 농도에서 출발하여 임신 첫 삼분기(8-10주) 중에 꾸준하게 증가하며 마지막 월경 주기 이후 10주에 최고치를 보입니다. 유로피움 형광비드를 사용한 형광면역분석법(FIA)은 일반적인 골드비드를 사용한 면역크로마토그래피법과 근본적으로 민감도의 차이가 있습니다. 유로피움을 이용한 Time-Resolved Fluoroimmunoassay(TR-FIA, 시분할 형광면역분석법)는 유로피움을 여기 시킨 후 방출되는 형광의 상대적 세기를 시간에 대해 측정함으로써 측정민감도를 향상시킵니다. 또한 소피아 hCG FIA 검사는 내장된 정도관리기능(Kinetic CheckTM)에 의해 검사 과정에서의 오류를 검출함으로써 신뢰성을 높여줍니다. 항원과잉현상의 방지, 검체의 혼탁도나 높은 점도, 검체 분주 후 시간이 지나도(5분) 결과가 믿을 수 있는지를 특수알고리즘에 의해 판단됩니다. 부가적으로 LIS 연동을 통해 검사 결과가 자동으로 전산으로 전달되고 검사결과가 출력되어 육안으로 발색을 확인 후 수기작성의 오류를 범하는 경우도 방지할 수 있으며, 응급실에서는 수기오류나 누락 등으로 인해 혼동을 일으킬 수 있고 검사자 추적관리가 잘 안 되는 경우도 있는데 이런 오류를 방지할 수 있습니다. 소피아 hCG FIA 검사는 형광면역분석법을 이용한 정성검사로서, 기존의 hCG 정성검사로 이용되고 있는 면역크로마토그래피법보다 검사과정의 객관성을 확보하고 오류를 야기하는 요소들을 배제할 뿐만 아니라 발색이 아닌 발광을 자동측정장치로 측정함으로써, 향상된 민감도를 기대할 수 있습니다. [사용목적 및 신청사유 별첨자료 참고]

주요시술 의료인 

의사 기타(임상병리사)

신의료기술의 신청 사유 

현재 산부인과 병의원에서 사용 중인 임신진단시약은 면역크로마토그래피법에 의한 간이검사로서 사람이 눈으로 판별합니다. 시약제조사는 대부분 95%~99%의 민감도를 주장하고 있지만 실제 진료현장에서 구현되는 민감도는 80%~90%에 그치는 실정인데 그 원인은 (1)임신초기에는 농도가 낮아 검출이 어려울 수 있고 (2)검사 비전문가들이 시행하는 경우 판독이 주관적이며 (3)검사과정 상에서 오류(항원과잉현상, 정도관리미흡)가 일어날 수도 있기 때문입니다. 따라서 많은 병의원에서는 2개 이상의 진단시약을 사용하여 교차, 확인하는 방법을 사용함으로써 위음성 오진으로 인한 유산 등 위험에 노출되는 것을 방지하고 있는 실정입니다. 소피아 형광면역분석법은 표지물질을 낮은 농도에서도 검출능이 좋은 형광(유로피움)을 사용하고 검사과정을 내장된 정도관리기능으로 모니터링하며 결과판독을 객관적으로 장비가 분석하고 결과도 저장 혹은 LIS를 통해 병원전산화에 전송이 가능합니다. 따라서 대부분의 임신부들이 자가 테스트로 면역크로마토그래피법을 사용하는 검사하는 현실에서 병의원에서는 민감도가 좋고 신뢰성이 높은 자동화 검사법으로 검사함으로써 위음성으로 인한 위험요소를 배제할 수 있으리라 사료됩니다. 또한 소피아검사법은 인플루엔자검사시약을 통해 이미 보건복지부로부터 신의료기술을 승인받은 바 있습니다. 소피아 hCG FIA 검사는 기존의 hCG 정성검사로 이용되고 있는 면역크로마토그래피법보다 검사과정의 객관성을 확보하고 오류를 야기하는 요소들을 배제할 뿐만 아니라 발색이 아닌 발광을 자동측정장치로 측정함으로써, 향상된 민감도를 기대할 수 있습니다. 따라서 대부분의 임신여성들이 자가 테스트로 면역크로마토그래피법 검사를 시행하는 현실에서 병의원에서는 신뢰성 높은 검사법으로 교차 시행함으로써 위음성으로 인한 유산 등 위험을 방지할 수있을 것으로 사료되어 신의료기술을 신청하는 바입니다. [사용목적 및 신청사유 별첨자료 참고]

의약품/치료재료/의료장비 사용 필수유무 

Y

소요장비 

의료장비 의료장비

의료장비

명칭 

Sofia hCG FIA

사용목적 

소변 검체에 포함되어 있는 사람의 융모성(태반성) 성선 자극 호르몬(human Chorionic Gonadotropin, hCG)을 측방유동(Lateral flow)을 기반으로 한 형광면역분석법(FIA)으로 정성하여 임신 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.

품목허가명 

내분비물질검사시약

분류번호 

D04070.01(2)

효능효과/기타사항 

소변 검체에 포함되어 있는 사람의 융모성(태반성) 성선 자극 호르몬(human Chorionic Gonadotropin, hCG)을 측방유동(Lateral flow)을 기반으로 한 형광면역분석법(FIA)으로 정성하여 임신 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다. , 없음

의료장비

명칭 

Sofia Analyzer™ (소피아 분석기)

사용목적 

검사방법에 따라 처리된 검체 및 시약을 분주한 카세트에서 일어나는 면역반응에 의한 신호를 분석하여 결과를 판독하기 위함

품목허가명 

의료용면역형광측정장치

분류번호 

A22170.01(1)

효능효과/기타사항 

체액의 성분과 형광시약을 반응시켜 생성된 항원, 항체 복합체의 형광강도를 측정하는 자동 장치 , 없음

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