연합뉴스가 `17. 3. 14. 보도한 ‘“공무원 체류비만 수천만원”...업체 부담 ‘해외 GMP 검증’ 논란‘ 보도 내용 중

의료기기 GMP 적합성인정과 관련하여 다음과 같이 설명합니다.'

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 유통되는 의료기기는 허가·심사를 받았으며, 의료기기 제조소에 대한

제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성인정은 허가 요건 중 하나임을 알려드립니다.
○ 의료기기 GMP 적합성인정은 안전하고 품질이 확보된 의료기기가 일관성 있게 생산될 수 있도록 하는 품질보증시스템으로

우리나라에서 제조되거나 수입되는 의료기기(신고제품 제외)에 적용되며, 3년마다 정기심사를 실시하고 있습니다.
- 이 제도는 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등 대부분의 국가에서 공통적으로 운영하고 있으며, 미국 2년, 유럽·캐나다 등은 3년을 주기로 심사하고 있습니다.
○ 또한 의료기기 GMP 적합성인정에 소요되는 경비는 대부분의 국가에서 수익자부담을 원칙으로 하는 것이 일반적이며,

우리나라에서는 항공비, 숙박비 등 최소한의 경비만을 제조·수입업체가 부담하도록 하고 있습니다.
※ 우리나라 GMP 적합성인정 기준은 유럽, 일본, 캐나다 등과 동일하게 국제 기준인 ISO13485 기반으로,

’12년부터 해외제조소 GMP 현장조사를 실시하고 있음

□ 식약처는 앞으로도 해외 관련 제도, 운영현황, 업계 의견 등을 적극적으로 반영하여 GMP 제도가 효율적으로 운영될 수 있도록 노력하겠습니다.

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