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의료기기 안전성 정보 알림[양막파열테스트기]
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 기타 |
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| 등록일 | 2018-08-14 | 조회수 | 3,889 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=9215 | ||
| 첨부파일 | |||
붙임 1. 양막파열테스트기 해외 안전성 정보 및 권고사항.hwp(14.5KB)
붙임 2. 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 정보(원문).pdf(138KB)※원문 확인 및 문의를 원하시면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
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한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식품의약품안전처 의료기기안전평가과에서는 ‘양막파열테스트기’ 안전사용을 위한 미국 FDA의 권고사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다.
첨부된 안전성 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.
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□ 해외 안전성 정보 요약 및 의료인 권고사항 ○ 미국FDA에서 양막 파열확인을 위해 사용하는 의료기기와 관련하여, 의료인 대상 권고사항 발표('18.8.8) - 제품 사용과 관련하여 태아 사망 및 임산부에게서 다수의 합병증 발생이 확인됨
○ 의료인 권고사항 - 음성 결과가 양막 파열여부를 보장하지 않음을 인지 - 혈액, 태변 등이 존재하거나 질 검사에서 윤활류를 사용하는 것은 검사 결과에 영향이 있을 수 있음 - 샘플 수집과 검사를 시행할 경우, 제조사가 권장한 검사 시간 이후에는 겸사 결과가 부정확할 수 있음 - 해당 제품은 양수 누출을 검사하기 위한 물리적인 환자 검사 등 전반적인 임상평가의 일부로 사용 바람 |
