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의료기기 안전성 정보 알림[생체재질인공심장판막]
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 기타 |
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| 등록일 | 2018-08-14 | 조회수 | 4,170 |
| 출처 | - | ||
| 원문링크 | - | ||
| 첨부파일 | |||
붙임 1. 생체재질인공심장판막 해외 안전성 정보 및 주의사항.hwp(32KB)
해외안전성정보(생체재질인공심장판막).pdf(293.49KB)
※원문 확인 및 문의를 원하시면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
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한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식품의약품안전처 의료기기안전평가과에서는 ‘생체재질인공심장판막’과 관련한 유해사례 및 의료인을 위한 주의사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다.
첨부된 안전성 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.
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□ 해외 안전성 정보 요약 및 의료인 안전정보 ○ 일본 PMDA에서 경피적 대동맥 판막시술에 생체재질인공심장판막 사용 시 중증 유해사례가 보고되고 있어 주의사항 및 의료인을 위한 안전성 정보를 발표('18.7.31) *원문참조 : http://www.pmda.go.jp/files/000225211.pdf ○ 보고된 이상사례 - 변륜(판막 외부부분) 파열 / 판막 주위 역류 / 발살바동 파열 / 관동맥 폐색 / 저혈압 연장 / 색전증 / 통로혈관파열 ○ 의료인 주의사항 - 생체재질인공심장판막 제품 사용 시, 이상사례 발생을 방지하기 위해 ‘경고’, ‘사용시 주의사항’을 확인할 것 - 경피적 대동맥 판막시술 시 환자 위험인자를 충분히 평가하여 신중하게 시술을 실시하거나 외과 수술 등 다른 치료 방법을 선택하는 등 종합적인 판단을 할 것 |
