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의료기기 플라스틱 부품

의료기기 플라스틱 부품 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 대한무역투자진흥공사
등록일 2022-09-15 조회수 1,044
출처 kotra해외시장뉴스
원문링크 https://dream.kotra.or.kr/kotranews/cms/news/actionKotraBoardDetail.do?pageNo=1&pagePerCnt=10&SITE_NO=3&MENU_ID=170&CONTENTS_NO=1&bbsGbn=01&bbsSn=243%2C403%2C257%2C254&pNttSn=196662&recordCountPerPage
인증정보

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품목 명 의료기기 플라스틱 부품 최종 업데이트 2022-09-08
MTI CODE HS CODE 3926909000
국가 중국 무역관 청두무역관
제도 명 1등급 의료기기 수입 제품 신고(備案)증빙 취득
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2014년 5월 30일
근거 규정 ㅇ 의료기기 감독관리 조례(중국 국무원, 제 739호, 2021년 6월 1일부터 시행)
ㅇ 국가식품의약품감독관리총국의 1등급 의료기기 신고에 관한 사항 공지(국가식품의약품감독관리총국, 제26호, 2014년 5월 30일 부터 시행)
ㅇ 의료기기 등록 및 신고 관리 방법(국가시장감독관리충국, 제 47호, 2021년 10월 1일 부터 시행)
ㅇ 국가의약품감독관리국의 <1등급 의료기기 목록> 실시에 관한 사항의 통고(국가의약품감독관리국, 제107호, 2022년 1월 1일부터 시행)
제도 내용 ㅇ 중국 내에서 판매 및 사용되는 의료기기는 관련 법규에 따라 신고(備案)/등록(註冊)을 신청해야 하며, 신고/등록되지 않은 의료기기는 시장 판매 및 사용이 불가능
ㅇ 의료기기 플라스틱 부품은 1등급 의료기기에 속하며 1등급 의료기기 신고 증빙 취득은 필수
품목정의 기타 플라스틱 제품
적용대상품목 의료기기용 플라스틱 부품
확대적용품목 혈액 정화 및 복막투석용 의료 폐기물 비닐백,
의료 액체표본용 플라스틱 흡입관,
채취한 환자의 혈액 샘플을 담아 원심분리기를 조합하여 사용하는 의료용 플라스틱 원심분리관,
의료/수술실용 플라스틱 쟁반,
링거병과 링거기를 연결하는 의료용 플라스틱 병꽂이,
일회용 소변 비닐백,
네블라이저 부품, 분무관,
인공호흡 마스크등
인증절차 ㅇ 주관부서: 국가의약품감독관리국
- 해외 제조업체가 중국 내에 설립한 기업법인을 대리인으로 지정
(중국내 대리인은 기업 사업자 유효기간 이내의 등록증을 가지고 있어야 하며, 해당 등록증은 취급제품에 상응하는 생산설비, 인프라, 생산환경, 기술인력, 검사기기, 관리제도를 갖춰야함.)
- 신청 서류 준비
- 중국 국무원 식품약품감독관리부서에 신청 자료를 제출
- 온/오프라인 사무창구에 자료 제출
- 자료 접수
- 자료 심사 및 승인
- 1등급 의료기기 신고증 작성 및 발급
- 신고 신청자료에 기재된 사항이 변경된 경우, 원 신고부서에 변경 요청하여야 함.
비고:
- 수입 의료기기는 해외 신고 등록지 혹은 생산지 소재 국가(지역)의 의료기기 관리기관에서 제품 판매 허가 증서를 득해야 함.
- 신청서류 중 자료 부족 혹은 규정 양식에 부합하지 않을 경우, 주관부서에서 보완내용을 한 번에 신청인에게 알려주어야 하며, 미승인 사유를 반드시 신청인에게 설명해야 함.
시험기관 31개 성/시 관할 지역의 성급 의료기기 검증감사기관
인증기관 국가 의약품 감독 관리국
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 국가 의약품 감독 관리국
홈페이지 https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index
담당부서
전화번호 +86-10-88331776
팩스번호
이메일 zwfwpt@nmpa.gov.cn
기타 접수시간 : 근무일 오전 : 9:00-11:30 오후 13:00-16:30(베이징 시간)
* 수·금요일 오후는 대외 접수를 받지 않음.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 베이징시 의료기기 검사연구원 (北京市医疗器械检验研究院) 상하이시 의료기기 검사연구원 (上海市医疗器械检验研究院) 광둥성 의료기기 품질감독검사소 (广东省医疗器械质量监督检验所) 충칭 의료기기 품질검사센터 (重庆医疗器械质量检验中心) 장쑤성 의료기기 검사소 (江苏省医疗器械检验所) 쓰촨성 의료기기 검사센터 (四川省医疗器械检测中心) 랴오닝성 의료기기 검사검증원 (辽宁省医疗器械检验检测院) 산둥성 의료기기 및 약품포장 검사연구원 (山东省医疗器械和药品包装检验研究院)등을 포함한 31개 성/시 관할 지역의 성급 의료기기 검증감사기관 혹은 의료기기 시험 자격을 갖진 대행업체
홈페이지 www.nifdc.org.cn
담당부서
전화번호 +86-10-53852541
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 없음
소요 기간 신고 자료가 완비되고 모두 요구 사항에 부합 시 즉시 신고 증빙을 받을 수 있음. (심사절차에 따라 기간이 상이하며 최소 1일~2주 근무일 정도 소유)
인증 유효기간 국가식품의약품감독관리총국의 1등급 의료기기 신고에 관한 사항 공지(제26호) 와 국가의약품감독관리국의 <의료기기 생산 감독 관리 방법>, <의료기기 경영 감독 관리 방법> 실시에 관한 공지(2022년 제18호)에 따르며,
1등급 의료기기 신고 증빙은 정확한 유효기간이 명시되지 않음.
사후관리 비용
자료원 국가의약품감독관리국
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1.1등급 의료기기 신고표(해당 양식에 따라 작성)
2.안전위험 분석 보고서(<의료기기 위험관리가 의료기기에 대한 적용>중 관련 요구사항에 따라 작성)
3.제품 기술 요구(<의료기기 제품기술요구 작성 지도원치>에 따라 작성)
4.시험검사 보고서(자체/위탁 제품 시험검사 보고서)
5.임상 평가 자료(목적, 환경, 대상, 금기사항 등 내용을 포함)
6. 제품 설명서 및 최소판매단위 라벨 디자인 견본(의료기기 사용설명서 및 라벨 관리 규정 제6호령에 따라 중국어로 작성. 수입제품은 해외 주관부서 승인한 설명서 및 중국어 번역본 제공)
7. 생산 제조 정보(생산 과정에 대한 설명)
8. 증빙서류
1) 중국내 신청인은 사업자등록증 사본, 조직 코드 인증서 사본을 제공.
2) 해외 신청인은:
- 해외 신청인 기업 자격 증명 서류 제공.
- 해외 신청인의 신고 등록지 혹은 생산지 소재 국가(지역)의 의료기기 관리기관에서 제품 판매 허가 증서 제공. 등록지 혹은 생산지 소재 국가(지역)에서 해당 제품을 의료기기로 관리하지 않는 경우에, 신청인은 등록지 혹은 생산지 소재 국가(지역)에서 적법하게 시판할 수 있도록 발행한 증빙서류를 제공(사본 제공 시, 현지 공증 기관에서 공증하여 제출해야 함).
- 해외 신청인이 지정한 중국내 대리인 위탁서, 대리인 서약서와 사업자등록증 사본.
9. 적합성 성명서(신고 관련 요구에 부합, 1등급 의료기기 제품 목록에 부합, 현행 국가(GG), 산업 표준(YY) 부합 여부, 모든 자료의 진실성 등을 포함한 성명서)
유의 사항
기타 시험규격
제품 시험검사 보고서에는 양식의 요구사항이 없으며 신고/대리인은 성능 자체/위탁 제품 시험검사 보고서 모두 제출 가능
차체 제품 시험검사 보고서를 제출될 경우, 제품 보고내용 및 자료 보관에 관한 요구사항은 다음과 같다
- 해당 보고서는 제품의 전체 성능 자체 시험검사 보고서여야 한다.
- 검사한 제품은 반드시 전형성을 가져야 한다.
- 보고서에 제품 기술 요구중의 성능 지표를 모두 표시해야 한다. (제품 기술 요구중의 일련번호, 성능지표 항목을 표시)
- 시험검사 결과는 반드시 시험 로우 데이터를 기록하여 시험검사 결론을 명확하게 해야 한다.
- 시험검사 인원의 서명이 있어야 한다.
- 조사를 대비하여 모든 시험 로우 데이터를 보관해야 한다.
제품 시험검사보고서 제출 시 (자체/위탁 시험검사 보고서 포함) 아래와 같이 승낙해야 한다.
<본사는 승낙한 대로 : 본 신고에 등록한 (제품명)중 전형성이 있는 제품의 성능 자체/위탁 시험검사보고서를 아래 요구사항 부합하여 제출하였습니다.
국가식품의약품감독관리총국의 1등급 의료기기 신고에 관한 사항 공지（2014년에 시행한 제 26호）중 제품 시험보고에 관련 요구사항.>
첨부 파일

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