보건복지부는 “복지부의 꼼수 규제완화…신의료기술평가, 1년 유예” 기사에 대해 다음과 같이 설명합니다.

☞ 7월 9일자 한국경제 20면 기사 관련

 기사 주요내용
  * 의료기기 분야의 대표적 중복 규제인 ‘신의료기술평가’ 제도개선을 위해 정부가 내놓은 방안이 오히려 개악이라는 업계의 지적

 설명내용

1. “신의료기술평가는 의료기기 분야의 대표적 중복규제”에 대하여

「의료법」에 따른 신의료기술평가와 「의료기기법」에 근거한 의료기기 허가는 목적과 관점이 다름

의료기기 허가는 특정 ‘의료기기’ 제품의 성능, 안전성을 검토하여 제조‧수입‧판매 허용

신의료기술평가는 ‘의료기술’적 관점에서 의료행위(의료기기 사용하지 않는 행위 포함)의 안전성, 유효성을 국내외 임상연구를 모두 수집‧평가하여 국민에게 보편적으로 사용될 수 있는지 여부 판단

<의료기기 허가와 신의료기술평가 사례 비교>

의료기기 허가	신의료기술평가
골수전자침 : 뼈에서 골수세포를 안전하게 잘 채취하는지 검토 세포용 원심분리기 : 채취한 골수에서 세포를 잘 농축‧분리하는지 검토	자가골수를 채취하여 세포를 농축 후 연골결손 부위에 이식하였을 때 합병증 발생(안전성) 및 연골결손 조직 치유‧재생(유효성) 여부 평가

2. “복지부 개정안은 식약처 허가를 받은 의료기기는 1년 동안 신의료기술평가를 유예”에 대하여

「신의료기술평가에 관한 규칙」개정안은 ‘임상시험을 거쳐’ 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 신의료기술평가를 1년간 유예한다는 내용임

식약처 허가를 받은 의료기기 전체를 대상으로 신의료기술평가를 유예하는 것은 아님

3. “신의료기술평가 유예시 1년 후 판매 중단으로 혼란”에 대하여

이번 규칙 개정으로 평가가 유예되는 의료기술에 사용되는 의료기기는 평가 종료 및 요양급여‧비급여 목록 조정이 완료되는 시점까지 최대 2년간 판매 가능

1년 후 판매가 중단될 수 있다는 것은 사실과 다름

판매 1년 후 신의료기술평가를 실시하여 탈락되는 의료기술은 기존에는 임상현장에 도입될 수 없었으나, 개정안 적용으로 최대 2년 동안 사용될 수 있게 되어 혜택이 가장 큰 대상임

4. “신의료기술평가 통과와 보험 적용은 직접 상관이 없다”에 대하여

새로 개발된 의료기술은 신의료기술평가가 통과된 경우에만 요양급여 결정신청을 통해 급여‧비급여로 사용될 수 있으므로, 평가 통과는 건강보험 급여 적용의 전제조건임
국외에서도 보험적용을 받기 위해서는 의료기술 평가를 받아야 하는 점과 동일

다만, 신의료기술평가 탈락한 기술에 대한 비급여 허용 여부는 국가별 단일보험제도 운영 여부, 비급여 적용 방식에 따라 다름

5. “기존 의료기술과의 비교 임상자료 요구로 새 제도 임상비용 더 들어”에 대하여

동 개정안은 의료기기 허가시 「의료기기법」에서 임상시험 자료를 요구하는 의료기기에 대해서만 적용됨

따라서, 「의료기기법」에서 임상시험을 요구하지 않는 1, 2등급 의료기기에 대해 동 개정안에서는 임상시험을 요구한다는 것은 사실과 다름

동 개정안이 평가 유예의 적용요건으로 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 제시한 것은, 안전성이 확보된 제품에 한하여 사용될 수 있도록 하기 위한 최소한의 조치이며,

국내‧외에서 해당 신의료기술에 대해 연구된 비교 임상문헌은 폭넓게 인정될 것이므로 반드시 임상문헌을 새로 마련해야 하는 것은 아님

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