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□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 질병 치료를 위하여 투여한 항생제, 면역억제제 등 약물의 농도를 확인·검사할 수 있는 ‘치료적약물농도검사시약’에 대한 허가·심사 가이드라인을 발간한다고 밝혔습니다.
※ 치료적약물농도검사시약 : 항생제, 강심제, 면역억제제 등 치료약물 복용 환자의 체내 약물농도 모니터링 검사에 사용되는 시약

○ 이번 가이드라인은 치료적약물농도검사시약 개발자, 제조·수입업체 등이 제품을 개발하거나 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련하였습니다.

○ 주요 내용은 ▲가이드라인 적용 범위 ▲기술문서 심사, 성능시험 평가 위한 제출자료 ▲성능시험 세부사항 설명 등입니다.

□ 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 해당 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 개발에 필요한 정보나 자료를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.