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한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

식약처 의료기기안전평가과에서는 「의료기기 허가·신소·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 제2018-10호, ‘18.2.27) 개정 시행과 관련하여, 제5조제4호에 따라 “분말처리된수술용장갑및진료용장갑”의인증및신고를금지(‘18.2.27)한 바 있습니다.

이에, 동 규정 부칙 제3조(경과조치)제1항에 따라 2019년 1월 1일부터 “분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑‘의 제조·수입·판매가 금지 될 예정임을 안내드리오니, 업무에 참고시기 바랍니다.