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정보요약 

◎ 미국 FDA에서는 액체충전형 '위내식욕억제용풍선' 제품을 이식한 환자가 과다팽창, 급성췌장염의 부작용이 발생할 수 있어 의료인을 위한 서한을 발표하였으며, 최근 제조사에서는 해당 합병증을 사용시 주의사항에 추가하는 내용을 발표('18.4.25)함에 따라 사용 시 주의사항 안내

상세정보사항 

1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

2. 미국 FDA에서는 액체충전형 '위내식욕억제용풍선' 제품을 이식한 환자가 과다팽창, 급성췌장염의 부작용이 발생할 수 있어 의료인을 위한 서한을 발표하였으며, 최근 제조사에서는 해당 합병증을 사용시 주의사항에 추가하는 내용을 발표('18.4.25)하였습니다.
* 정보출처 : https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/11/2018/02745-18_kundeninfo_en.pdf?__blob=publicationFile&v=1

3. 이에 우리 처에서는 '위내식욕억제용풍선' 안전사용을 위한 권고사항을 아래와 같이 안내하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

○ 액체충전형 위내식욕억제용풍선 제품 이식 후 과다팽창, 급성췌장염이 발생할 수 있으므로 환자 모니터링에서 이상징후가 확인될 경우, 확진을 위한 검사를 시행하고, 관련 부작용 발생 시 식품의약품안전처(의료기기안전평가과)에 보고하기 바람

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.