안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

식약평가원(신속심사과)에서는 혁신의료기기 우선심사 대상, 우선심사 신청방법 및 제출자료 등을 종합적으로 제시하여

혁신의료기기 우선심사에 대한 이해를 돕고 허가심사 업무의 투명성을 제고하고자,

‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 제정하였습니다.

이에 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

○ 주요내용

- 혁신의료기기 우선심사의 정의 및 심사대상

- 품목별 심사부서 및 지원

- 우선심사 신청방법 및 제출자료 요건 등

감사합니다.