한국보건산업진흥원은 2023년 '인공지능 활용 체외진단의료기기 육성 사업'의 일환으로 삼성서울병원 진단검사의학과를 비롯한 다기관 연구팀이 수행한 '국내외 체외진단의료기기 임상적 성능시험 조사 연구'의 결과물로 본 안내서를 발간하였습니다. 

유럽(CE) IVDR (EU) 2017/746에 따른 체외진단의료기기(IVD)의 안전 및 임상적 이익의 달성 여부를 평가하기 위한 임상적 성능 시험이 충분한 양과 품질의 임상 데이터 및 성능 평가 결과를 갖출 수 있도록 본 안내서를 배포합니다. 

제1장 개요 P.1

제2장 CE-IVDR을 위한 임상적 성능시험 P.15

제3장 임상적 증거 수준 평가 P.27

제4장 임상적 성능시험 계획서 작성 P.31

제5장 CE-IVDR을 위한 임상적 성능시험에서의 시험 환경과 장비의 운용 P.71

제6장 CE-IVDR을 위한 임상적 성능시험에서의 시험 방법 P.81

제7장 필요 문서 P.89

제8장 결과보고서 작성 P.93

제9장 임상적 성능시험 결과보고서 예시 P.101

제10장 임상적 성능시험 계획서 작성 시 고려사항 P.119

제11장 참고문헌 P.157