식품의약품안전처
home 자료실 유관기관 자료 식품의약품안전처
[안전성 정보 제공] 십이지장경
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기안전정보원 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2018-12-17 | 조회수 | 4,858 |
| 출처 | 한국의료기기안전정보원 | ||
| 원문링크 | http://www.nids.or.kr/jsps/service/ser3010.jsp?flag=view&data_seq=511 | ||
| 첨부파일 | |||
붙임 1. 십이지장경 해외 안전성 정보 및 권고사항.hwp(15.5KB)
붙임 2. 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 정보(원문)3.pdf(2.36MB)◎ 미국 FDA에서 십이지장경 시판 후 감시 연구 중간 결과와 관련하여 의료인 대상 권고사항을 발표(`18.12.12.)
1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.
2. 미국 FDA에서 십이지장경 시판 후 감시 연구 중간 결과와 관련하여 의료인 대상 권고사항을 발표(`18.12.12.)하였습니다.
* 정보출처 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm628020.htm
3. 이에 식품의약품안전처에서는 '십이지장경' 안전사용을 위한 해외 안전성 정보 및 권고사항을 붙임과 같이 안내하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 등 이상사례 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다. 끝.
