[IMDRF 운영사무국] FDA, 의료기기 규제 전환 관련 초안 지침 발표

[IMDRF 운영사무국] FDA, 의료기기 규제 전환 관련 초안 지침 발표 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 정보 제공
작성자	관리자	카테고리	한국의료기기산업협회
등록일	2022-03-30	조회수	1,581
출처	한국의료기기산업협회
원문링크	http://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=&bidsssrl=0&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=11838

안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.

FDA, 의료기기 규제 전환 관련 초안 지침 발표

- 미 식품의약국(FDA)의 의료기기·방사선 보건센터(CDRH)는 COVID-19 공중보건 비상사태 종료 이후

긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA) 및 재량적 집행(enforcement discretion)에 따라

시판되었던 의료기기의 규제 전환 계획에 대한 초안 지침을 발표함.

- EUA 허가를 받은 의료기기에 대한 초안에 따르면, 다음과 같은 경우에만 EUA가 종료된 이후에도

해당 의료기기를 계속해서 시판할 수 있음.△ 의료기기 제조사가 FDA에 해당 의료기기에 대한 인허가

신청서(marketing submission)를 제출하고, FDA가 이를 EUA 종료일 이전에 접수함△ FDA가 인허가

신청서에 대한 최종 조치를 취하지 않음

- 16개의 재량적 집행 지침을 따르는 의료기기에 대한 초안에서 FDA는 관련 지침들이 모두 철회되는

시점까지 180일의 전환 기간을 제안함. 그 이후에도 해당 의료기기를 시판하기 위해서는 그에 대한

인허가 신청서를 제출하고 이를 FDA가 접수 완료해야 함. 인허가 승인 또는 인허가 신청서에 대한

최종 지침을 받기 전까지는 해당 의료기기에 적용 가능한 법적 및 규제 요건을 준수해야 함.

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

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