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[IMDRF 운영사무국] 브렉시트로 인한 규제로 영국 시장 진출 어려움 증가
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2022-02-21 | 조회수 | 1,623 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&intseq=11758 | ||
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.
브렉시트로 인한 규제로 영국 시장 진출 어려움 증가
- 브렉시트(Brexit)로 인해 영국 내 새로운 의료기기 승인 및 진출하는 것이 더 어려워졌으며, 더 많은
시간과 비용이 소요될 것임. 이는 EU와 영국의 규제를 모두 따라 인허가를 받아야 하기 때문임.
- 모든 의료기기 제조사는 영국 의약품 및 의료제품 규제 기관(Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency, MHRA)에 새로운 의료기기를 등록하고 관련 자료를 제출하여, 새로운 영국 적합성
평가(UK Conformity Assessed, UKCA) 마크를 받아야 함.
- 내년부터 시행될 예정인 EU의 새로운 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 및 체외진단
의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) 또한 준수해야 함. 이 규정들은 의료기기 임상
데이터에 대한 더 엄격한 표준을 포함하기 때문에, 의료기기 승인 과정 관련 비용 및 시간을 증가시킬
것임. 하지만 동시에 이러한 규정들 덕분에 의료기기 안전성은 보다 더 높아질 것임.
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
기타 다른 소식이나 뉴스는 IMDRF 운영사무국 홈페이지(imdrfoffice.or.kr)에서 확인가능합니다.
감사합니다.
