[IMDRF 운영사무국] 가상 의료 및 원격의료 규제 동향

안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.

가상 의료 및 원격의료 규제 동향

- 가상 의료(virtual care) 및 원격진료(telemedicine) 관련 규제는 기술이 발전함에 따라 더욱 복잡해짐.

가상 의료 및 원격진료에 영향을 주는 규제는 아래와 같음.

- 원격진료 규제(Telehealth regulations)미국은 covid-19 팬데믹 동안 환자들이 의료 서비스를 쉽게

이용할 수 있도록 원격진료 규제를 완화했음. 이에, 시골에서의 원격진료 및 원격진료 보험

(reimbursement) 관련 임시코드를 허용했음.

- 의료용 소프트웨어 규제(Software as a medical device regulations)유럽은 의료용 목적으로 사용되는

모든 소프트웨어를 의료기기로써 규제함. 반면 미국 FDA는 작동 시스템이 아닌 기능에 초점을 맞추고,

의도한 목적대로 사용되지 않았을 때 환자의 안전에 위험을 줄 수 있는 의료용 소프트웨어에 대해서만

규제 감독을 적용함.

- 건강보험 보험 규제(Medicare reimbursement)전 세계적으로 원격의료에 대한 규제를 지속적으로

완화하고 있음. 또한 covid-19 팬데믹 동안 생겨난 많은 원격의료 관련 보험 정책들은 팬데믹 이후에도

유지될 것으로 보임.

- 의료정보보호법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)HIPAA는 의료 데이터

개인정보 및 보안 관련 미국 법률임. 이는 기밀정보의 보안 및 적절한 관리에 대한 준수사항을 다루는

지침을 제공함.

- 일반데이터보호규제(General Data Protection Regulation, GDPR)GDPR은 EU 및 유럽경제지역

거주자의 데이터 보호 및 사생활 관련 규제임. 이는 개인 데이터나 권리를 침해하는 기업에 벌금을

부과하기 위해 제정됨.

※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.

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