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[IMDRF 운영사무국] 중국 NMPA, 의약품-의료기기 범용 제품에 대한 가이드라인 발표
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
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| 등록일 | 2022-02-04 | 조회수 | 2,294 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | https://imdrfoffice.or.kr/kor/notice/report.php?m=v&idx=365&pNo=1 | ||
중국 NMPA, 의약품-의료기기 범용 제품에 대한 가이드라인 발표
- 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)은 의약품-의료기기 범용
(drug-device combination, DDC) 제품의 개발 및 등록에 대한 가이드라인 및 개발 원칙(guiding
principle)을 발표했음. 주요 내용은 아래와 같음.
- 가이드라인DDC 등록에 대한 가이드라인은 범용 내 의료기기를 하나의 독립체로 실험해야 할 필요성과
같은 기본 요건을 설명
- 개발 원칙DDC 제품 개발 원칙은 개발 연구에 대한 추가 기술 정보이며, 의료기기가 특정 부위에
의약품을 전달하는지에 따라 다른 연구가 필요한 이유와 연구 방법에 대해 설명
※ 위 내용은 원문의 내용을 요약한 것이며 자세한 내용은 아래의 원문을 참고하시기 바랍니다.
