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"뇌혈관용스텐트" 의료기기 안전성 정보 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-05-11 | 조회수 | 5,614 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1111&seq=266&cmd=v | ||
| 첨부파일 | |||
의료기기+안전성+정보+알림%5B뇌혈관용스텐트%5D.pdf(120.45KB)
붙임+1.+뇌혈관용스텐트+해외+안전성+정보+및+의료인+권고사항.hwp(16KB)※원문 확인 및 문의를 원하시면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
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정보요약
◎ 미국 FDA에서 비파열뇌동맥류(unruptured brain aneurysm) 치료를 위한 뇌혈관용스텐트 사용과 관련하여 의료인 권고사항을 발표('18.5.8)함에 따른 안전성 정보 알림
상세 정보사항
1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.
2. 미국 FDA는 비파열뇌동맥류(unruptured brain aneurysm) 치료를 위한 뇌혈관용스텐트 사용과 관련하여 의료인 권고사항을 발표('18.5.8)하였습니다.
* 정보출처 : https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm607024.htm
3. 이에 우리 처에서는 '뇌혈관용스텐트' 안전사용을 위한 미국 FDA의 권고사항을 붙임과 같이 안내하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.
4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.
